항상 저희 한국화이자제약을 아껴주시는 여러 선생님들께 감사드립니다.

식품의약품안전처에서는 공문 “허가변경 사항 및 제품설명서 변경에 관한 식약처 지시사항(의약품안전평가과-1507호, 2017.03.15)”에 의해 아래 제품의 사용상의 주의사항을 변경토록 지시하였습니다.
이에 따라 해당 제품의 제품설명서가 2017년 04월 15일자로 변경되었음을 알려드리고자 합니다.
 

• 해당제품: 프리세덱스프리믹스주[덱스메데토미딘염산염]
   

• 변경 내용: 사용기간 및 저장방법 변경[실온(1~30℃)보관,제조일로부터 36개월 >> 15~30℃ 보관,제조일로부터 24개월]
  사용상의 주의사항 [4. 이상반응 내 국내 시판 후 조사결과 추가됨.]
   

• 허가변경일: 2017.04.15 (식약처 지시일로부터 1개월 후)
   

• 첨부자료: 식약처 허가사항변경지시 공문, 변경사항
   

자세한 변경 내용은 제품에 첨부된 변경된 제품설명서(개정년월일: 2017년 04월 15일)를 참고하여 주시기 바라며, 당사 홈페이지 (www.pfizer.co.kr) 및 의학정보실 (Tel. 080-210-2114)을 통해서도 확인하실 수 있습니다.
아울러, 변경된 허가사항이 반영된 제품설명서가 필요하신 전국의 도매상, 병원 및 약국에서는 당사 (영업마케팅관리부: Tel. 02-317-2190, 2389, 2420)로 연락하여 주시면 새 설명서를 송부하여 드리겠습니다.

MFDS letter_attach1_precedex premix inj.pdf

MFDS notification letter for precedex and precedex premix.pdf