Skip directly to content
#75D1E0
2

Front page basic content

Science Will Win

한국화이자, ‘코로나-19’ 극복을 위한 기부 활동

한국화이자는 ‘코로나-19’의 확산 방지 및 감염 예방을 위한 노력에 동참하기 위해 성금 1억 원을 ‘희망브리지 전국재해구호협회’에 전달했습니다.
‘코로나-19’ 확산으로 어려움을 겪고 있는 지역사회의 어려움을 함께 나누고자 하는 뜻을 모아 한국화이자 임직원의 자발적 기부 활동과 회사의 ‘매칭 펀드’를 통해 총 1억 원의 기금을 마련했습니다. 해당 후원금은 ‘희망브리지 전국재해구호협회’를 통해 대구•경북 지역을 포함한 국내 취약계층, 그리고 최전선에서 환자들의 안전과 건강을 책임지고 있는 의료 관계자들을 위한 방역물품 및 위생용품, 생필품 지원 등에 사용됐습니다...

더보기 »

제18회 화이자의학상 수상자 발표

제18회 화이자의학상 수상자 발표 자세히보기»

한국화이자, ‘2020 조손가정 행복만들기 캠페인’ 전개

한국화이자, ‘2020 조손가정 행복만들기 캠페인’ 전개 자세히보기»

 

화이자 의료 학술정보 플랫폼
'메디닥링크 (MediDocLink)'

질환 관련 국내외 최신 의료 학술정보를 제공합니다.
사이트 바로가기 »

 

리리카CR 서방정 330mg 30정/병 (로트 DT1908, DY7308) 자진 회수의 건
​​​​​​​​​
의약품 자진회수에 대한 안내
(의약품, 2등급 위해성)

​​​​​​​약사법 제72조의 규정에 의하여 아래의 의약품을 긴급 회수함을 공표합니다.
​​​​​​​

- 회수사유: 해외 제조원에서 진행된 안정성 시험 기준일탈에 따른 자발적 회수 (국내 공급 제품은 현시점에서는 품질이상 없으나 예방적 조치)
- 회수기간: 2021 8 27 – 2021 9 25 (30일간)
- 회수방법: 공급받은 업체를 통해서 반품
- 회수의무자: 한국화이자제약㈜ (대표이사 오동욱)
- 회수대상:

제품명

포장단위

로트

사용기한

리리카CR 서방정 330mg (프레가발린)

30/

DT1908
DY7308

2022-09-09
2022-09-07

이번 자진회수 조치로 인해 불편과 혼선을 끼치게 된 점에 대해 사과드립니다.

리리카CR서방정 330mg의 제조원인 Pfizer Freiburg에서 진행중인 안정성 시험에서 기준 일탈(out of specification)이 확인되었고, 한국화이자제약㈜은 국내에 유통된 리리카CR 서방정 330mg의 해당 로트에 대해 허가된 사용기간동안 용출값이 기준치를 벗어날 가능성을 완전히 배제할 수 없다고 잠재적으로 판단하였습니다.

안전성 시험에 사용된 로트는 미국에만 공급되었지만 당해 생산된 로트들을 대표하므로, 다른 bulk 정제 배치로 생산되어 국내에 유통된 로트들도 예방적 차원에서 출고 중지를 결정하였습니다. 한국에 공급된 완제품 2개 로트에 대한 현 시점에서의 추가 시험 진행 결과는적합으로 확인됐습니다.

현 시점에서 한국에 공급된 제품의 품질 문제는 없는 것으로 확인되었으나, 환자의 안전을 최우선으로 두고 예방적 차원에서 해당 제품에 대한 자발적 회수를 진행하고자 합니다.

제조원에서 정확한 원인 조사가 계속 진행 중이며, 보다 상세한 원인 분석에 대한 조사가 완료되는 대로 적절한 예방조치를 마련할 예정입니다.

회수대상 의약품을 취급한 의료기관 및 도매상에서는 보유하고 있는 물량이 공급받은 업체를 통해 반품될 수 있도록 협조를 부탁드리며, 330mg의 이후 공급일정은 제조원의 원인 분석 완료 후 확인되는 대로 별도 안내를 드릴 예정입니다. (환불 및 반품만 가능)

​​​​​​​
한국화이자제약㈜은 앞으로도 의약품 품질 관리를 위해 최선의 노력을 다하겠습니다.

2021827

한국화이자제약㈜ / 서울특별시 중구 퇴계로 110 / 대표전화: 02-317-2114

리리카CR 서방정 제품허가정보
​​​​​

챔픽스정 0.5mg/1mg (제조번호 00021760, 00022122, 00022719, 00023380, 00024019, 00024630, 00025123, 00025814(판매이력없음), 00021761, 00021762, 00022720, 00022721, 00024054, 00024632, 00025121, 00025815, 00026756) 자진회수의 건
​​
의약품 자진회수에 대한 안내
(의약품, 2등급 위해성)

​​​​​​​약사법 제72조의 규정에 의하여 아래의 의약품을 긴급 회수함을 공표합니다.
​​​​​​​​​​​​​​

- 회수사유: 불순물(N-nitroso-varenicline) 한시적 출하허용기준 상회에 따른 자발적 회수
- 회수기간: 2021년 9월 17일– 10월 16일
- 회수방법: 공급받은 업체를 통해서 반품
- 회수의무자: 한국화이자제약㈜ (대표이사 오동욱)
- 회수대상:

제품명

포장 단위

제조 번호

사용 기한

​​​​​​​챔픽스 정 0.5mg

​​​​​​​블리스터: 11정

00021760

2021-10-28

​​​​​​​챔픽스 정 0.5mg

​​​​​​​블리스터: 11정

00022122

2021-10-28

​​​​​​​챔픽스 정 0.5mg

​​​​​​​블리스터: 11정

00022719

2022-05-10

​​​​​​​챔픽스 정 0.5mg

​​​​​​​블리스터: 11정

00023380

2022-07-21

​​​​​​​챔픽스 정 0.5mg

​​​​​​​블리스터: 11정

00024019

2022-07-21

​​​​​​​챔픽스 정 0.5mg

​​​​​​​블리스터: 11정

00024630

2022-09-25

​​​​​​​챔픽스 정 0.5mg

​​​​​​​블리스터: 11정

00025123

2022-09-25

​​​​​​​챔픽스 정 0.5mg

​​​​​​​블리스터: 11정

00025814
(판매이력없음)

2022-09-25

챔픽스 정 1mg

​​​​​​​블리스터: 28정

00021761

2021-11-15

챔픽스 정 1mg

블리스터: 28정

00021762

2021-11-19

챔픽스 정 1mg

블리스터: 28정

00022720

2022-05-19

챔픽스 정 1mg

블리스터: 28정

00022721

2022-05-20

챔픽스 정 1mg

블리스터: 28정

00024054

2022-09-01

챔픽스 정 1mg

블리스터: 28정

00024632

2022-10-07

챔픽스 정 1mg

블리스터: 28정

00025121

2022-10-19

챔픽스 정 1mg

블리스터: 28정

00025815

2022-10-21

챔픽스 정 1mg

블리스터: 28정

00026756

2023-06-08

 
이번 회수 조치로 인해 불편과 혼선을 끼치게 된 점에 매우 유감스럽게 생각합니다.

국내에서 유통중인 챔픽스정 0.5mg/1mg (바레니클린타르타르산염) 17개 (제조번호 0021760, 00022122, 00022719, 00023380, 00024019, 00024630, 00025123, 00025814(판매이력없음), 00021761, 00021762, 00022720, 00022721, 00024054, 00024632, 00025121, 00025815, 00026756)의 제품이 일부 제품에서 니트로사민계열 불순물 (“N-nitroso-varenicline” 이하 “NNV”)이 검출되어 화이자는 선제적인 조치로서 전 세계적으로 챔픽스의 공급을 자발적으로 일시 중단하였습니다.

한국화이자제약은 식약처의 지시사항에 따라 국내에 유통 중인 챔픽스 정 0.5 mg과 1 mg의 NNV 시험검사를 진행하여 결과를 보고하였습니다.
9월 7일자 식약처에서 발표한 보도자료에 따르면 국내에서 유통된 챔픽스 제품에서도 검사 결과 NNV가 매우 낮은 수준(151∼632ng/일)으로 검출됐으며 인체영향 평가결과 건강 영향 우려는 매우 낮은 것으로 나타났습니다. 식약처 발표 당시 챔픽스는 회수 대상에는 포함되지 않았으나 최근 각국 규제기관 동향의 변화에 따라 식약처의 NNV 한시적 출하허용기준을 상회하는 제조번호에 대해 환자의 안전을 최우선으로 고려하여 9월 17일부터 해당 제조번호에 대한 자발적인 제품회수를 진행하게 되었습니다.

챔픽스는 환자의 금연을 돕는 치료제로 단기간 사용을 목적으로 합니다. NNV의 장기간 섭취는 이론적으로 인간의 암 위험 증가와 관련이 있을 수는 있지만 이 약을 복용하는 환자에게 즉각적인 위험은 없습니다. 더불어 현재까지 니트로사민 계열과 관련한 부작용에 대한 보고는 없었습니다. 금연의 건강상의 이점은 이론적으로 NNV로 인한 잠재적 암 위험보다 큽니다.

한국화이자제약은 대한약사회, 한국의약품유통협회 등 관련 단체에 신속한 회수를 위한 협조를 요청하는 등 적극적인 회수 절차에 착수하였습니다. 화이자 및 한국화이자제약은 재발 방지 및 조속한 생산 재개를 위해 현재 모든 노력을 다 하고 있습니다.

회수대상 의약품을 보관하고 있는 판매업소 및 약국이나 의료기관에서는 보유하고 있는 물량을 공급받은 업체를 통해서 반품될 수 있도록 협조를 부탁드립니다.

한국화이자제약은 앞으로도 의약품 품질 관리를 위해 최선의 노력을 다하겠습니다.

2021년 9월 17일

한국화이자제약㈜ / 서울특별시 중구 퇴계로 110 / 대표전화: 02-317-2114

 

챔픽스정 0.5mg/1mg 제품허가정보
​​​​​

 

 

 

Front