Home화이자 소식허가사항 변경지시 (재심사)에 따른 공고_[프리베나13주]허가사항 변경지시 (재심사)에 따른 공고_[프리베나13주]

항상 저희 한국화이자제약을 아껴주시는 여러 선생님들께 감사드립니다.

식품의약품안전처에서는 공문 “바이오의약품품질관리과-2866 (2017.6.16) /바이오의약품품질관리과-171 (2017.6.16)”에 의해 아래 제품의 사용상의 주의사항을 변경토록 지시하였습니다.
이에 따라 해당 제품의 제품설명서가 2017년 7월 16일자로 변경되었음을 알려드리고자 합니다.
 

  • 해당제품: 프리베나13주
     

  • 변경 내용: 사용상의 주의사항 [생후 6주 이상부터 만17세를 대상으로 한 국내 시판 후 조사 (PMS) 결과의 추가)
     

  • 허가변경일: 2017년 7월 16일 (식약처 지시일로부터 1개월 후)
     

  • 첨부자료: 식약처 허가사항변경지시 공문, 변경사항
     

자세한 변경 내용은 제품에 첨부된 변경된 제품설명서(개정년월일: 2017년 7월 16일)를 참고하여 주시기 바라며, 당사 홈페이지 (www.pfizer.co.kr) 및 의학정보실 (Tel. 080-210-2114)을 통해서도 확인하실 수 있습니다.
아울러, 변경된 허가사항이 반영된 제품설명서가 필요하신 전국의 도매상, 병원 및 약국에서는 당사 (영업마케팅관리부: Tel. 02-317-2190, 2389, 2420)로 연락하여 주시면 새 설명서를 송부하여 드리겠습니다.

의약품 재심사 결과통지서 발급 및 허가사항 변경지시.pdf

2. 사용상의 주의사항 변경대비표.hwp