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Home화이자 소식허가사항 변경지시 (재심사)에 따른 공고_수텐캡슐 12.5, 25, 50 밀리그램허가사항 변경지시 (재심사)에 따른 공고_수텐캡슐 12.5, 25, 50 밀리그램

항상 저희 한국화이자제약을 아껴주시는 여러 선생님들께 감사드립니다. 
식약처 지시사항(의약품안전평가과-3139, 2015년 12월 18일)에 의해 아래 제품의 사용상의 주의사항을 변경토록 지시하였습니다. 이에 따라 해당 제품의 제품설명서가 2016년 1월 18일자로 변경되었음을 알려드리고자 합니다.
 

  • 해당제품: 수텐캡슐12.5밀리그램(수니티닙말산염), 수텐캡슐25밀리그램 수니티닙말산염), 수텐캡슐50밀리그램(수니티닙말산염)
     

  • 변경 내용: 사용상의 주의사항 중 10. 과량투여시의 처치
     

  • 허가변경일: 2016년 1월 18일 (식약처 지시일로부터 1개월 후)
     

  • 첨부자료: 식약처 허가사항변경지시 공문, 변경사항
     

자세한 변경 내용은 제품에 첨부된 변경된 제품설명서(개정년월일: 2016년 1월 18일)를 참고하여 주시기 바라며, 당사 홈페이지 (www.pfizer.co.kr) 및 의학정보실 (Tel. 080-210-2114)을 통해서도 확인하실 수 있습니다.
아울러, 변경된 허가사항이 반영된 제품설명서가 필요하신 전국의 도매상, 병원 및 약국에서는 당사 (영업마케팅관리부: Tel. 02-317-2190, 2389, 2420)로 연락하여 주시면 새 설명서를 송부하여 드리겠습니다.

변경지시_수텐캡슐50mg등3품목_18Dec2015.pdf

사용상의 주의사항 및 변경대비표수니티닙말산염_변경지시.pdf

의약품 시판 후 조사 결과에 따른 허가사항 변경지시 알림수니티닙말산염 단일제 경구.pdf

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