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화이자 소식 >  허가사항 변경지시(통일조정)에 따른 공고_자낙스정, 자낙스XR정​​​​​​​​​​​​​​

허가사항 변경지시(통일조정)에 따른 공고_자낙스정, 자낙스XR정

항상 저희 한국화이자제약을 아껴주시는 여러 선생님들께 감사드립니다.

식품의약품안전처에서는 공문 “(의약품안전평가과-4080호, 2017년 7월 17일)”에 의해 아래 제품의 사용상의 주의사항을 변경토록 지시하였습니다.
이에 따라 해당 제품의 제품설명서가 2017년 8월 11일자로 변경되었음을 알려드리고자 합니다.

  • 해당제품: 자낙스정 0.25mg, 0.5mg / 자낙스XR정 0.5mg
  • 변경 내용: 사용상의 주의사항 (‘1.경고’ 및 ‘6.상호작용-2)’ 항 내 마약류와 병용투여시 위험성 관련 내용 추가)

  • 허가변경일: 2017년 8월 17일 (식약처 지시일로부터 1개월 후)
  • 첨부자료: 식약처 허가사항변경지시 공문, 변경사항

자세한 변경 내용은 제품에 첨부된 변경된 제품설명서(개정년월일: 2017년 8월 17일)를 참고하여 주시기 바라며, 당사 홈페이지 (www.pfizer.co.kr) 및 의학정보실 (Tel. 080-210-2114)을 통해서도 확인하실 수 있습니다.
아울러, 변경된 허가사항이 반영된 제품설명서가 필요하신 전국의 도매상, 병원 및 약국에서는 당사 (영업마케팅관리부: Tel. 02-317-2190, 2389, 2420)로 연락하여 주시면 새 설명서를 송부하여 드리겠습니다.

붙임1. 변경지시 내용_자낙스정_알프라졸람_경구.pdf

붙임1. 변경지시 내용_자낙스XR정0.5mg.pdf

식약처 변경지시 공문_17Jul2017-1.pdf

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