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Home제품정보Vizimpro® Tablets 비짐프로®정 15 mg, 30 mg, 45 mgVizimpro® Tablets 비짐프로®정 15 mg, 30 mg, 45 mg

한글제품명

비짐프로®정

영문제품명

Vizimpro® Tablets

한글성분명

다코미티닙수화물

영문성분명

Dacomitinib monohydrate

효능구분

항암제

일반정보

전문의약품
비짐프로®정 (다코미티닙수화물)
Vizimpro® Tablets (Dacomitinib monohydrate)

 

  • 원료의약품의 분량

    15 mg: 1 정 (103.00 mg) 중,
    ∙ 유효성분: 다코미티닙수화물 (다코미티닙으로서 15 mg) (별규) ………15.576 mg
    ∙ 첨가제(타르색소): 청색2호
    ∙ 기타 첨가제: 미결정셀룰로오스(Avicel PH102), 유당수화물, 전분글리콜산나트륨, 스테아르산마그네슘, 오파드라이II파랑색(85F30716)

    30 mg: 1 정 (206.00 mg) 중,
    ∙ 유효성분: 다코미티닙수화물 (다코미티닙으로서 30 mg) (별규)………31.153 mg
    ∙ 첨가제(타르색소): 청색2호
    ∙ 기타 첨가제: 미결정셀룰로오스(Avicel PH102), 유당수화물, 전분글리콜산나트륨, 스테아르산마그네슘, 오파드라이II파랑색(85F30716)

    45 mg: 1 정 (309.00 mg) 중,
    ∙ 유효성분: 다코미티닙수화물 (다코미티닙으로서 45 mg) (별규) ………46.729 mg
    ∙ 첨가제(타르색소): 청색2호
    ∙ 기타 첨가제: 미결정셀룰로오스(Avicel PH102), 유당수화물, 전분글리콜산나트륨, 스테아르산마그네슘, 오파드라이II파랑색(85F30716)
     

  • 효능·효과

    상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료
     

  • 용법·용량

    이 약의 투여는 항암제 사용경험이 있는 의사에 의해 시작되고 감독되어야 한다.
    이 약 투여를 시작하기 전에 EGFR 변이상태가 확인되어야 한다 (사용상의 주의사항 4. 일반적 주의 참조).
    충분히 검증된 신뢰성 있는 시험방법을 사용하여 확인하여야 한다.

    1. 용량
    이 약은 병의 진행이나 수용 불가한 독성(unacceptable toxicity)이 발생하기 전까지, 권장용량으로 1일 1회 45 mg을 경구투여한다.
    매일 같은 시간에 복용하도록 환자에게 권고해야 한다. 환자가 구토하거나 복용을 건너 뛴 경우에는 추가용량을 투여해서는 안 되며, 다음날 정해진 시간에 처방된 용량을 복용해야 한다.

    1) 용량 조절
    환자 개개인의 내약성과 안전성에 근거하여 용량조절이 필요할 수 있다. 용량 감소가 필요한 경우, 표 1을 참고로 이 약을 감량한다. 용량조절 및 특정 이상반응의 관리지침이 표 2에 기술되어 있다.

    [표1] 이상반응에 대한 이 약의 권장용량 조절
     

    용법

    용량 (1일 1회)

    용량 (1일 1회)

    45 mg

    1차 용량감소

    30 mg

    2차 용량감소

    15 mg


    [표 2] 이상반응에 대한 이 약의 용량조절 및 관리
     

    이상반응

    용량 조절

    간질성 폐질환
    (Interstitial lung disease;ILD)/간질성 폐렴

    • 간질성 폐질환
    • (Interstitial lung disease;ILD)/간질성 폐렴

    설사

    • 1등급 설사의 경우, 용량조절이 필요치 않다. 처음 설사가 나타나면 지사제(예. 로페라미드) 투여를 시작한다. 설사 중에는 충분히 경구 수분섭취를 한다
    • 2등급 설사의 경우, 지사제(예, 로페라미드)를 투여하고 충분히 경구 수분섭취를 하면서 24시간 이내에 1등급 이하로 개선되지 않으면, 이 약 투여를 잠정 중단한다. 1등급 이하로 회복되면, 동일용량으로 이 약 투여를 재개하거나 한 단계 용량감소를 고려한다.
    • 3등급 이상 설사의 경우, 이 약 투여를 잠정 중단한다. 지사제(예, 로페라미드)를 투여하고 충분한 경구 수분섭취 또는 필요에 따라 정맥내로 수액 또는 전해질을 공급한다. 1등급 이하로 회복되면, 용량을 한 단계 감소시켜 이 약 복용을 재개한다.

    피부관련 이상반응

    • 1등급 발진 또는 홍반성 피부의 경우, 용량조절이 필요치 않다. 이에 대한 치료를 시작한다(예: 항생제, 국소 스테로이드 및 피부연화제).
    • 1등급 박탈성 피부의 경우, 용량조절이 필요치 않다. 이에 대한 치료를 시작한다(예: 경구 항생제 및 국소 스테로이드).
    • 2등급 발진, 홍반성 또는 박탈성 피부의 경우, 용량조절이 필요치 않다. 이에 대한 치료를 시작하거나, 추가적 처치를 한다(예: 경구 항생제 및 국소 스테로이드).
    • 치료에도 불구하고 2등급 발진, 홍반성 또는 박탈성 피부 상태가 72시간 동안 지속되면 이 약 투여를 잠정중단한다. 1등급 이하로 회복되면, 동일 용량으로 이 약 투여를 재개하거나, 한 단계 용량 감소를 고려한다.
    • 3등급 이상의 발진, 홍반성 또는 박탈성 피부의 경우, 이 약 투여를 잠정중단한다. 이에 대한 치료를 개시 또는 지속 및/또는 추가적 치료를 제공한다(예: 광범위 경구 또는 정맥 항생제 및 국소 스테로이드). 1등급 이하로 회복되면, 용량을 한 단계 감소시켜 이 약 투여를 재개한다

    기타

    • 1 또는 2등급 독성의 경우, 용량조절이 필요치 않다.
    • 3등급 이상 독성의 경우, 2등급 이하로 증상이 소실될 때까지 이 약 투여를 잠정 중단한다. 회복되면 용량을 한 단계 감소시켜 이 약 투여를 재개한다.


    2) 투여 방법
    이 약은 경구용이다. 정제는 물과 함께 삼켜야 하며, 음식물과 상관없이 투여할 수 있다.

    3) 간장애 환자
    경증(Child-Pugh 등급 A), 중등도(Child-Pugh 등급 B) 간장애 환자에게 이 약을 투여 시, 시작용량 조절은 필요치 않다.
    중증(Child-Pugh 등급 C) 간장애 환자에게 이 약을 투여 시, 시작용량은 1일 1회 30mg으로 조절해야 한다. 최소 4주간의 치료 후 개인의 안전성과 내약성에 근거하여 용량을 1일 1회 45mg으로 증량 할 수 있다.

    4) 신장애 환자
    경증 또는 중등도 신장애(크레아티닌 청소율[CrCl] ≥30 mL/min)환자에게 이 약을 투여시, 시작용량 조절이 필요치 않다. 중증 신장애(CrCl <30 mL/min) 환자에 대한 자료는 제한적이며, 혈액투석이 필요한 환자를 대상으로한 자료는 없다. 따라서, 두 환자군에 대한 권장용량은 알 수 없다.2) 투여 방법
    이 약은 경구용이다. 정제는 물과 함께 삼켜야 하며, 음식물과 상관없이 투여할 수 있다.
     

  • 포장단위

    30 정/블리스터
     

  • 저장방법

    기밀용기, 실온보관 (1~30°C)

제품허가정보
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