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Home제품정보BESPONSA® Injection 베스폰사® 주BESPONSA® Injection 베스폰사® 주

한글제품명

베스폰사® 주

영문제품명

BESPONSA® Injection

한글성분명

이노투주맙 오조가마이신

영문성분명

Inotuzumab ozogamicin

효능구분

항암제


일반정보

전문의약품, 희귀의약품
베스폰사® 주 (이노투주맙오조가마이신)
Inotuzumab ozogamicin

 

  • 원료약품의 분량

    1 바이알 중,
    유효성분: 이노투주맙오조가마이신 (별규) ………………………1 mg
    첨가제: 트로메타민, 백당, 폴리소르베이트80, 염화나트륨
     

  • 효능/효과

    재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병(ALL) 성인 환자의 치료
    필라델피아 염색체 양성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 환자는 1가지 이상의 티로신 키나제 억제제(TKI)에 실패한 적이 있어야 한다.
     

  • 용법/용량

    1. 권장 용량
    1) 매 용량투여 전 예비투약한다 ('2. 권장 예비투약 및 세포수 감소' 참조)
    2) 주기1에서, 이 약의 총 권장용량은 모든 환자에서 주기당 1.8 mg/m2 이며 총 3회로 나누어 제1일에 0.8 mg/m2, 제8일에 0.5 mg/m2, 제15일에 0.5 mg/m2를 투여한다. 주기1의 투여 기간은 3주이지만, 환자가 CR(완전관해) 또는 CRi(불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해)를 달성한 경우 및/또는 독성을 회복 할 수 있도록 4주로 연장될 수 있다.
    3) 이후 주기에서,
    ▪ CR 또는 CRi를 달성한 환자의 경우, 이 약의 총 권장용량은 주기 당 1.5 mg/m2 으로써, 3회로 나누어 제1일, 제8일, 제15일에 각각 0.5 mg/m2씩 투여한다.
    이후 주기의 투여 기간은 4주이다.
    또는
    ▪ CR 또는 CRi를 달성하지 않은 환자의 경우, 이 약의 총 권장용량은 주기 당 1.8 mg/m2으로써, 3회로 나누어 제1일에 0.8 mg/m2, 제8일에 0.5 mg/m2, 제15일에 0.5 mg/m2를 투여한다. 이후 주기의 투여 기간은 4주이다. 3주기 안에 CR 또는 CRi를 달성하지 못한 환자에서는 투여가 중단되어야 한다.
    4) 조혈모세포이식(HSCT)을 시행하는 환자의 경우, 이 약의 권장 투여기간은 2주기이다. 2주기 투여 후 CR 또는 CRi를 달성하지 못하거나, MRD(미세잔존질환) 음성을 달성하지 못한 환자에서 세번째 주기가 고려될 수 있다.
    5) HSCT를 시행하지 않는 환자의 경우, 추가적으로 최대 6주기까지 투여될 수 있다.
    2. 권장 예비투약 및 세포수감소
    1) 투여 전 코르티코스테로이드, 해열제 및 항히스타민제로 예비투약하는 것이 권장된다. 주입 중 및 주입 후 최소 1시간동안, 환자에서 주입관련 반응의 증상을 관찰해야 한다.
    2) 순환 림프모세포가 있는 환자의 경우, 첫 번째 투여 전 말초 모세포 수를 10,000/mm3 이하로 줄이기 위해 히드록시유레아, 스테로이드 및 또는 빈크리스틴 병용투여와 더불어 종양감축술을 실시하는 것이 권장된다.
    3) 종양 부하가 높은 환자에서는 이 약 투여 전에 요산 수치의 감소를 위한 예비 투약 및 수액요법이 권고된다.
     

  • 포장단위

    바이알(1mg) X 1개/팩
     

  • 저장방법

    밀봉용기, 차광하여 냉장(2-8°C) 보관

제품허가정보
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