의약품 자진회수에 대한 안내
(의약품, 2등급 위해성)
약사법 제72조의 규정에 의하여 아래의 의약품을 긴급 회수함을 공표합니다.

- 회수사유: 해외 제조원에서 진행된 안정성 시험 기준일탈에 따른 자발적 회수 (국내 공급 제품은 현시점에서는 품질이상 없으나 예방적 조치)
- 회수기간: 2021년 8월 27일 – 2021년 9월 25일 (30일간)
- 회수방법: 공급받은 업체를 통해서 반품
- 회수의무자: 한국화이자제약㈜ (대표이사 오동욱)
- 회수대상:
 

이번 자진회수 조치로 인해 불편과 혼선을 끼치게 된 점에 대해 사과드립니다.

리리카CR서방정 330mg의 제조원인 Pfizer Freiburg에서 진행중인 안정성 시험에서 기준 일탈(out of specification)이 확인되었고, 한국화이자제약㈜은 국내에 유통된 리리카CR 서방정 330mg의 해당 로트에 대해 허가된 사용기간동안 용출값이 기준치를 벗어날 가능성을 완전히 배제할 수 없다고 잠재적으로 판단하였습니다.

안전성 시험에 사용된 로트는 미국에만 공급되었지만 당해 생산된 로트들을 대표하므로, 다른 bulk 정제 배치로 생산되어 국내에 유통된 로트들도 예방적 차원에서 출고 중지를 결정하였습니다. 한국에 공급된 완제품 2개 로트에 대한 현 시점에서의 추가 시험 진행 결과는 ‘적합’으로 확인됐습니다.

현 시점에서 한국에 공급된 제품의 품질 문제는 없는 것으로 확인되었으나, 환자의 안전을 최우선으로 두고 예방적 차원에서 해당 제품에 대한 자발적 회수를 진행하고자 합니다.

제조원에서 정확한 원인 조사가 계속 진행 중이며, 보다 상세한 원인 분석에 대한 조사가 완료되는 대로 적절한 예방조치를 마련할 예정입니다.

회수대상 의약품을 취급한 의료기관 및 도매상에서는 보유하고 있는 물량이 공급받은 업체를 통해 반품될 수 있도록 협조를 부탁드리며, 330mg의 이후 공급일정은 제조원의 원인 분석 완료 후 확인되는 대로 별도 안내를 드릴 예정입니다. (환불 및 반품만 가능)

반품하실 때에는 첨부의 ‘회수확인서’에 내용을 기재해서 보내주시기 바랍니다.

한국화이자제약㈜은 앞으로도 의약품 품질 관리를 위해 최선의 노력을 다하겠습니다.

2021년 8월 27일

한국화이자제약㈜ / 서울특별시 중구 퇴계로 110 / 대표전화: 02-317-2114

회수확인서.pdf

리리카CR 서방정 제품허가정보.pdf