의약품 자진회수에 대한 안내

(의약품, 2등급 위해성)
약사법 제72조의 규정에 의하여 아래의 의약품을 긴급 회수함을 공표합니다.

- 회수사유: 불순물(N-nitroso-varenicline) 한시적 출하허용기준 상회에 따른 자발적 회수
- 회수기간: 2021년 9월 17일– 10월 30일
- 회수방법: 공급받은 업체를 통해서 반품
- 회수의무자: 한국화이자제약㈜ (대표이사 오동욱)
- 회수대상:
 

이번 회수 조치로 인해 불편과 혼선을 끼치게 된 점에 매우 유감스럽게 생각합니다.

국내에서 유통중인 챔픽스정 0.5mg/1mg (바레니클린타르타르산염) 17개 (제조번호 0021760, 00022122, 00022719, 00023380, 00024019, 00024630, 00025123, 00025814(판매이력없음), 00021761, 00021762, 00022720, 00022721, 00024054, 00024632, 00025121, 00025815, 00026756)
의 제품이 일부 제품에서 니트로사민계열 불순물 (“N-nitroso-varenicline” 이하 “NNV”)
이 검출되어 화이자는 선제적인 조치로서 전 세계적으로 챔픽스의 공급을 자발적으로 일시 중단하였습니다.

한국화이자제약은 식약처의 지시사항에 따라 국내에 유통 중인 챔픽스 정 0.5 mg과 1 mg의 NNV 시험검사를 진행하여 결과를 보고하였습니다.
9월 7일자 식약처에서 발표한 보도자료에 따르면 국내에서 유통된 챔픽스 제품에서도 검사 결과 NNV가 매우 낮은 수준(151∼632ng/일)으로 검출됐으며 인체영향 평가결과 건강 영향 우려는 매우 낮은 것으로 나타났습니다. 식약처 발표 당시 챔픽스는 회수 대상에는 포함되지 않았으나 최근 각국 규제기관 동향의 변화에 따라 식약처의 NNV 한시적 출하허용기준을 상회하는 제조번호에 대해 환자의 안전을 최우선으로 고려하여 9월 17일부터 해당 제조번호에 대한 자발적인 제품회수를 진행하게 되었습니다.
챔픽스는 환자의 금연을 돕는 치료제로 단기간 사용을 목적으로 합니다. NNV의 장기간 섭취는 이론적으로 인간의 암 위험 증가와 관련이 있을 수는 있지만 이 약을 복용하는 환자에게 즉각적인 위험은 없습니다. 더불어 현재까지 니트로사민 계열과 관련한 부작용에 대한 보고는 없었습니다. 금연의 건강상의 이점은 이론적으로 NNV로 인한 잠재적 암 위험보다 큽니다.
한국화이자제약은 대한약사회, 한국의약품유통협회 등 관련 단체에 신속한 회수를 위한 협조를 요청하는 등 적극적인 회수 절차에 착수하였습니다. 화이자 및 한국화이자제약은 재발 방지 및 조속한 생산 재개를 위해 현재 모든 노력을 다 하고 있습니다.
회수대상 의약품을 보관하고 있는 판매업소 및 약국이나 의료기관에서는 보유하고 있는 물량을 공급받은 업체를 통해서 반품될 수 있도록 협조를 부탁드립니다.

반품하실 때에는 첨부의 ‘회수확인서’에 내용을 기재해서 보내주시기 바랍니다. 

한국화이자제약은 앞으로도 의약품 품질 관리를 위해 최선의 노력을 다하겠습니다.

2021년 9월 17일

한국화이자제약㈜ / 서울특별시 중구 퇴계로 110 / 대표전화: 02-317-2114

회수확인서.pdf

챔픽스정 0.5mg/1mg 제품허가정보.pdf