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화이자 소식 > 허가사항 변경명령(통일조정)에 따른 공고_프리세덱스주, 프리세덱스프리믹스주

허가사항 변경명령(통일조정)에 따른 공고_프리세덱스주, 프리세덱스프리믹스주

항상 저희 한국화이자제약을 아껴주시는 여러 선생님들께 감사드립니다.

식약처 지시사항(의약품안전평가과-3991, 2022.7.13)에 의해 아래 제품의 사용상의 주의사항을 변경토록 지시하였습니다.
이에 따라 해당 제품의 제품설명서가 2022년 10월 13일자로 변경되었음을 알려드리고자 합니다.

  • 해당제품: 프리세덱스주, 프리세덱스프리믹스주 (덱스메데토미딘염산염).
  • 변경 내용: 사용상의 주의사항 - 이상반응, 일반적 주의 항에 요붕증 추가.
  • 허가변경일: 2022년 10월 13일 (식약처 명령일 (2022.07.13) 로부터 3개월 후).
  • 첨부자료: 식약처 허가사항변경명령 공문, 변경사항.

자세한 변경 내용은 제품에 첨부된 변경된 제품설명서(개정년월일: 2022년 10월 13일)를 참고하여 주시기 바라며, 당사 홈페이지 (www.pfizer.co.kr) 및 의학정보실 (Tel. 080-210-2114)을 통해서도 확인하실 수 있습니다.
아울러, 변경된 허가사항이 반영된 제품설명서가 필요하신 전국의 도매상, 병원 및 약국에서는 당사 (영업마케팅관리부: Tel. 02-317-2190, 2389, 2420)로 연락하여 주시면 새 설명서를 송부하여 드리겠습니다.

의약품 허가사항 변경명령(덱스메데토미딘 성분 제제).pdf

허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표.pdf

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