항상 저희 한국화이자제약을 아껴주시는 여러 선생님들께 감사드립니다.

식품의약품안전처에서는 식약처 명령사항(의약품안전평가과-2767, 2025.04.16)에 의거하여 아래 사항을 변경하도록 지시하였습니다.
이에 따라 해당 제품의 제품설명서가 2025년 7월 16일자로 변경되었음을 알려드리고자 합니다.

• 해당제품: 화이자메토트렉세이트주 1g, 5g, 25mg/ml

• 변경 내용: ‘사용상의 주의사항’ 내 ‘추가적인 혈액 독성 약물 투여 시 메토트렉세이트에 대한 심각한 혈액독성 효과 증가’ 상호작용 내용 추가

• 허가변경일: 2025년 7월 16일 (식약처 명령일(2025.04.16)로부터 3개월 후)

• 첨부자료: 식약처 허가사항변경지시 공문, 변경사항

자세한 변경 내용은 제품에 첨부된 변경된 제품설명서(개정년월일: 2025년 7월 16일)를 참고하여 주시기 바라며, 당사 홈페이지 (www.pfizer.co.kr) 및 의학정보실 (Tel. 02-317-2148)을 통해서도 확인하실 수 있습니다.
아울러, 변경된 허가사항이 반영된 제품설명서가 필요 하신 전국의 도매상, 병원 및 약국에서는 당사 (화이자 대표번호: 02-317-2114)로 연락하여 주시면 새 설명서를 송부하여 드리겠습니다.

(공문) 의약품 허가사항 변경명령(메토트렉세이트 성분 제제).pdf

허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표