항상 저희 한국화이자제약을 아껴주시는 여러 선생님들께 감사드립니다.

식품의약품안전처에서는 식약처 명령사항(의약품안전평가과-5182, 2024. 07. 25)에 의거하여 아래 사항을 변경하도록 지시하였습니다.
이에 따라 해당 제품의 제품설명서가 2024년 10월 25일자로 변경됨을 알려드리고자 합니다.

• 해당제품: 수텐캡슐 12.5mg, 25mg, 50mg (수니티닙말산염)

• 변경 내용: 사용상의 주의사항 (3. 이상반응, 4. 일반적 주의에 고암모니아 혈증 뇌 병증(hyperammonaemic encephalopathy) 내용 추가)

• 허가변경일: 2024.10.25 (식약처 명령일(2024.07.25)로부터 3개월 후)

• 첨부자료: 식약처 허가사항변경지시 공문, 변경사항

자세한 변경 내용은 제품에 첨부된 변경된 제품설명서(개정년월일: 2024년 10월 25일)를 참고하여 주시기 바라며, 당사 홈페이지 (www.pfizer.co.kr) 및 의학정보실 (Tel. 02-317-2148)을 통해서도 확인하실 수 있습니다.
아울러, 변경된 허가사항이 반영된 제품설명서가 필요하신 전국의 도매상, 병원 및 약국에서는 당사 (화이자 대표번호: 02-317-2114)로 연락하여 주시면 새 설명서를 송부하여 드리겠습니다.

허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표.pdf

의약품 허가사항 변경명령(수니티닙 성분 제제).pdf