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Home화이자 소식허가사항 변경명령(재심사)에 따른 공고_입랜스정/캡슐(팔보시클립)허가사항 변경명령(재심사)에 따른 공고_입랜스정/캡슐(팔보시클립)

항상 저희 한국화이자제약을 아껴주시는 여러 선생님들께 감사드립니다.

식품의약품안전처에서는 식약처 명령사항(의약품안전평가과-5546, 2023.08.02)에 의거하여 아래 사항을 변경하도록 지시하였습니다.
이에 따라 해당 제품의 제품설명서가 2023년 11월 2일자로 변경됨을 알려드리고자 합니다.

  • 해당제품: 입랜스정 125mg,100mg,75mg 및 입랜스캡슐 125mg,100mg,75mg (팔보시클립)

  • 변경 내용: 사용상의 주의사항 (PMS 중간보고 결과에 따라 이상반응 항에 ‘국내 시판 후 조사 결과’ 내용 추가)

  • 허가변경일: 2023.11.02  (식약처 명령일로부터 3개월 후)

  • 첨부자료: 식약처 허가사항변경지시 공문, 변경사항

자세한 변경 내용은 제품에 첨부된 변경된 제품설명서(개정년월일: 2023년 11월2일)를 참고하여 주시기 바라며, 당사 홈페이지 (www.pfizer.co.kr) 및 의학정보실 (Tel. 02-317-2148)을 통해서도 확인하실 수 있습니다.
아울러, 변경된 허가사항이 반영된 제품설명서가 필요하신 전국의 도매상, 병원 및 약국에서는 당사 (화이자 대표번호: 02-317-2114)로 연락하여 주시면 새 설명서를 송부하여 드리겠습니다.

허가사항 변경대비표.pdf

의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경명령(팔보시클립 성분 제제(단일제, 경구제)).pdf

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