항상 저희 한국화이자제약을 아껴주시는 여러 선생님들께 감사드립니다.

식품의약품안전처에서는 식약처 명령사항(의약품안전평가과-7424, 2024.10.31)에 의거하여 아래 사항을 변경하도록 지시하였습니다.
이에 따라 해당 제품의 제품설명서가 2024년 12월 2일자로 변경됨을 알려드리고자 합니다.

• 해당제품: 젤잔즈정5밀리그램, 젤잔즈정10밀리그램(토파시티닙시트르산염)

• 변경 내용: 용법용량 [‘궤양성 대장염의 권장용량’에서 정맥혈전색전증(VTE), (추가)주요 심혈관계 이상반응(MACE) 및 악성종양의 위험 인자가 있는 환자의 경우 이용 가능한 치료제 유무에 상관없이 유지요법으로 10mg은 권장하지 않는다.]

• 허가변경일: 2024. 12.2 (식약처 명령일로부터 1개월 후)

• 첨부자료: 식약처 허가사항변경지시 공문, 변경사항

자세한 변경 내용은 제품에 첨부된 변경된 제품설명서(개정년월일: 2024년 12월 2일)를 참고하여 주시기 바라며, 당사 홈페이지 (www.pfizer.co.kr) 및 의학정보실 (Tel. 02-317-2148)을 통해서도 확인하실 수 있습니다.
아울러, 변경된 허가사항이 반영된 제품설명서가 필요하신 전국의 도매상, 병원 및 약국에서는 당사 (화이자 대표번호: 02-317-2114)로 연락하여 주시면 새 설명서를 송부하여 드리겠습니다.

허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표.pdf

(공문) 의약품 허가사항 변경명령(염증성 질환 치료제 야누스키나제(JAK) 억제제)