항상 저희 한국화이자제약을 아껴주시는 여러 선생님들께 감사드립니다.

식약처 지시사항(의약품안전평가과-4478, 2022.08.01)에 의거하여 아래 제품의 사용상의 주의사항을 변경토록 지시하였습니다.
이에 따라 해당 제품의 제품설명서가 2022년 09월 01일자로 변경되었음을 알려드리고자 합니다.

• 해당제품: 젤잔즈정5mg, 젤잔즈정10mg, 젤잔즈XR서방정11mg
   

• 변경 내용:
  
  젤잔즈5mg
  효능효과: ‘기존 치료제에 효과가 불충분한 경우에 한하여~’ → ‘기존 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여’ 사용상의 주의사항: ‘1. 경고’항에 내용 추가
  젤잔즈10mg
  효능효과: 3개 환자군(65세 이상, 심혈관계 고위험군, 악성 종양 위험 환자)에 대한 단서 추가
  용법용량: 궤양성 대장염 주의사항 추가
  사용상의 주의사항: ‘1. 경고’항에 내용 추가
  젤잔즈XR11mg
  효능효과: 3개 환자군(65세 이상, 심혈관계 고위험군, 악성 종양 위험 환자)에 대한 단서 추가
  사용상의 주의사항: ‘1. 경고’항에 내용 추가
   

• 허가변경일:2022.09.01 (식약처 변경명령일자로부터 1개월 후)
   

• 첨부자료: 식약처 허가사항변경지시 공문, 변경사항
  
  젤잔즈5mg(효능효과,사용상의 주의사항), 젤잔즈10mg(효능효과,용법용량,사용상의 주의사항), 젤잔즈XR서방정 11mg(효능효과,사용상의 주의사항) 
   

자세한 변경 내용은 제품에 첨부된 변경된 제품설명서(개정년월일: 2022년 09월 01일)를 참고하여 주시기 바라며, 당사 홈페이지 (www.pfizer.co.kr) 및 의학정보실 (Tel. 080-210-2114)을 통해서도 확인하실 수 있습니다.
아울러, 변경된 허가사항이 반영된 제품설명서가 필요하신 전국의 도매상, 병원 및 약국에서는 당사 (영업마케팅관리부: Tel. 02-317-2190, 2389, 2420)로 연락하여 주시면 새 설명서를 송부하여 드리겠습니다.

(공문) 의약품 허가사항 변경명령[야누스키나제(JAK) 억제제].pdf

허가사항 변경(안) 및 변경대비표.pdf

젤잔즈5mg_0001_201401569_효능효과.pdf

젤잔즈5mg_0002_201401569_사용상의주의사항.pdf

젤잔즈10mg_0003_201804875_효능효과.pdf

젤잔즈10mg_0004_201804875_사용상의주의사항.pdf

젤잔즈10mg_0005_201804875_용법용량.pdf

젤잔즈XR11mg_0030_202008536_효능효과.pdf

젤잔즈XR11mg_0031_202008536_사용상의주의사항.pdf