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화이자 소식 > 허가사항 변경명령에 따른 공고_시빈코정

허가사항 변경명령에 따른 공고_시빈코정

항상 저희 한국화이자제약을 아껴주시는 여러 선생님들께 감사드립니다.

식약처 명령사항(의약품안전평가과-4478, 2022.08.01)에 의해 아래 제품의 사용상의 주의사항을 변경토록 지시하였습니다.
이에 따라 해당 제품의 제품설명서가 2022년 09월 01일자로 변경되었음을 알려드리고자 합니다.

  • 해당제품: 시빈코정 50mg, 100mg, 200mg
  • 변경 내용: 효능효과 [3개 환자군(65세 이상, 심혈관계 고위험군, 악성 종양 위험 환자)에 대한 단서 추가]
    사용상의주의사항 [‘1.경고’항에 내용 추가]
  • 허가변경일: 2022.09.01 (식약처 변경명령일자로부터 1개월 후)
  • 첨부자료: 식약처 허가사항변경지시 공문, 변경사항
    시빈코정50mg, 시빈코정100mg, 시빈코정200mg(효능효과, 사용상의주의사항)

자세한 변경 내용은 제품에 첨부된 변경된 제품설명서(개정년월일: 2022년 09월 01일)를 참고하여 주시기 바라며, 당사 홈페이지 (www.pfizer.co.kr) 및 의학정보실 (Tel. 080-210-2114)을 통해서도 확인하실 수 있습니다.
아울러, 변경된 허가사항이 반영된 제품설명서가 필요하신 전국의 도매상, 병원 및 약국에서는 당사 (영업마케팅관리부: Tel. 02-317-2190, 2389, 2420)로 연락하여 주시면 새 설명서를 송부하여 드리겠습니다.

(공문) 의약품 허가사항 변경명령[야누스키나제(JAK) 억제제].pdf

허가사항 변경(안) 및 변경대비표.pdf

0001_202107593_효능효과.pdf

0002_202107593_사용상의주의사항.pdf

0003_202107594_효능효과.pdf

0004_202107594_사용상의주의사항.pdf

0005_202107595_효능효과.pdf

0006_202107595_사용상의주의사항.pdf

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