의약품 자진회수에 대한 안내
(의약품, 2등급 위해성)
약사법 제72조의 규정에 의하여 아래의 의약품을 자진 회수함을 공표합니다.
한국화이자제약㈜ 제품 듀아비브정 0.45/20mg (제조번호 T34122, T42330, W78858, W78860, X34636, AG6437, AG6438, CG3243, CW7990, DC5278)의 자진회수에 대한 안내말씀 드립니다.
회수사유: 파우치 내 산소농도 기준일탈로 인한 바제독시펜아세테이트의 용출 지연 가능성
회수기간: 2020년 5월 22일 ~ 7월 20일
회수방법: 공급받은 업체를 통해서 반품
회수의무자: 한국화이자제약㈜ (대표이사 오동욱)
회수대상:
| 제품명 | 포장단위 | 제조번호 | 사용기한 |
| 듀아비브정 0.45/20mg | 30정 (15/블리스터 X 2) |
DC5278 | 2022-11-12 |
| CW7990 | 2022-04-17 | ||
| CG3243 | 2022-03-06 | ||
| AG6438 | 2022-01-03 | ||
| AG6437 | 2021-09-26 | ||
| X34636 | 2021-07-02 | ||
| W78860 | 2020-10-05 | ||
| W78858 | 2020-07-18 | ||
| T42330 | 2020-07-18 | ||
| T34122 | 2020-07-17 |
환자에 미치는 잠재적 영향은 낮은 수준인 것으로 평가되었으나, 환자의 안전을 최우선으로 고려하여 보다 확실한 주의 차원에서 자발적 회수를 시행하게 되었습니다.
회수대상 의약품을 보관하고 있는 판매업소 및 약국이나 의료기관에서는 보유하고 있는 물량을 공급받은 업체를 통해서 반품될 수 있도록 협조를 부탁 드립니다.
회수된 물량은 당사의 반품 규정에 따라 처리될 예정입니다.
반품하실 때에는 첨부의 '회수확인서'에 내용을 기재해서 보내주시기 바랍니다.
한국화이자제약은 앞으로도 의약품 품질 관리를 위해 최선의 노력을 다하겠습니다.
한국화이자제약㈜ / 서울특별시 중구 퇴계로 110 / 대표전화: 02-317-2114
2020년 5월 22일
첨부 [별지 제64호서식] 회수확인서