Xalkori®capsules 잴코리®캡슐

원료약품의 분량
▪ 유효성분: 200 mg: 1 캡슐 (476.0 mg) 중,
크리조티닙 (별규) …200 mg
250 mg: 1 캡슐 (596.0 mg) 중,
크리조티닙 (별규) …250 mg
▪ 첨가제: 경질무수규산, 글리콜산전분나트륨, 무수인산수소칼슘, 미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 경질캡슐

효능/효과
1. 역형성 림프종 인산화효소 (ALK) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료
2. ROS1-양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암의 치료

용법/용량
1. ALK 검사
이 약을 투여하고자 하는 경우, 치료 시작 전에 충분히 검증된 신뢰성 있는 시험방법을 이용하여 ALK 변이 상태를 평가해야 한다.
평가 시 위음성 또는 위양성 판정을 피하기 위해서는 활용되는 특정 기술에 대해 숙련도가 입증된 실험실에서 검사가 이루어져야 한다.
2. ROS1 검사
이 약을 ROS1-양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자에게 투여시, ROS1-양성 진단검사는 식품의약품안전처에서 동 의약품의 사용에 적합하게 허가된 체외진단용 의료기기를 사용하여 평가한다.
3. 권장용량
이 약은 성인에게 250 mg 을 1 일 2 회 경구투여한다. 이 약은 음식물과 관계없이 투여할 수 있으며, 캡슐제를 그대로 삼켜 복용하여야 한다. 치료로 인한 임상적 이익이 지속되는 한 투여를 계속한다. 복용을 잊은 경우, 다음 복용까지 남은 시간이 6 시간 이상이면 환자가 기억한 즉시 복용해야 하며, 6 시간 미만이면 복용하지 않는다. 잊은 투여량을 보충하기 위해 2 회 용량을 한꺼번에 복용해서는 안된다. 이 약 1 회 용량 복용 후 토한 경우, 원래 정해진 복용 시간에 다음 1 회 용량을 복용한다.
4. 용량조절
미국 국립암연구소 이상반응 표준 용어 기준 (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따라 정의된 중증도 3 또는 4 등급 이상반응으로 인해 투여용량을 1 회 이상 감소시킬 필요가 있는 경우, 아래와 같이 시행한다.
• 첫 번째 투여용량 감소: 200 mg 을 1 일 2 회 경구투여
• 두 번째 투여용량 감소: 250 mg 을 1 일 1 회 경구투여
• 250 mg 1 일 1 회 경구투여에도 내약성이 없는 경우, 영구 중단

포장단위
200 mg, 250 mg: 60 캡슐/블리스터