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Vizimpro® Tablets 비짐프로®정 15 mg, 30 mg, 45 mg

한글제품명

비짐프로®정

영문제품명

Vizimpro® Tablets

한글성분명

다코미티닙수화물

영문성분명

Dacomitinib monohydrate

효능구분

항암제

일반정보
전문의약품
비짐프로®정 (다코미티닙수화물)
Vizimpro® Tablets (Dacomitinib monohydrate)
  • 원료의약품의 분량
    15 mg: 1 정 (103.00 mg) 중,
    ∙ 유효성분: 다코미티닙수화물 (다코미티닙으로서 15 mg) (별규) ………15.576 mg
    ∙ 첨가제(타르색소): 청색2호
    ∙ 기타 첨가제: 미결정셀룰로오스(Avicel PH102), 유당수화물, 전분글리콜산나트륨, 스테아르산마그네슘, 오파드라이II파랑색(85F30716)
    30 mg: 1 정 (206.00 mg) 중,
    ∙ 유효성분: 다코미티닙수화물 (다코미티닙으로서 30 mg) (별규)………31.153 mg
    ∙ 첨가제(타르색소): 청색2호
    ∙ 기타 첨가제: 미결정셀룰로오스(Avicel PH102), 유당수화물, 전분글리콜산나트륨, 스테아르산마그네슘, 오파드라이II파랑색(85F30716)
    45 mg: 1 정 (309.00 mg) 중,
    ∙ 유효성분: 다코미티닙수화물 (다코미티닙으로서 45 mg) (별규) ………46.729 mg
    ∙ 첨가제(타르색소): 청색2호
    ∙ 기타 첨가제: 미결정셀룰로오스(Avicel PH102), 유당수화물, 전분글리콜산나트륨, 스테아르산마그네슘, 오파드라이II파랑색(85F30716)

  • 효능·효과
    상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료

  • 용법·용량
    이 약의 투여는 항암제 사용경험이 있는 의사에 의해 시작되고 감독되어야 한다.
    이 약 투여를 시작하기 전에 EGFR 변이상태가 확인되어야 한다 (사용상의 주의사항 4. 일반적 주의 참조).
    충분히 검증된 신뢰성 있는 시험방법을 사용하여 확인하여야 한다.

    [표1] 이상반응에 대한 이 약의 권장용량 조절

    용법 용량 (1일 1회)
    권장 시작용량 45 mg
    1차 용량감소 30 mg
    2차 용량감소 15 mg

    [표2] 이상반응에 대한 이약의 용량조절 및 관리

    이상반응 용량 조절
    간질성 폐질환 (Interstitial lung disease; ILD) /간질성 폐렴 •간질성 폐질환/간질성 폐렴의 진단평가 중에는 이 약 투여를 잠정중단한다.
    •간질성 폐질환/간질성 폐렴이 확인된 경우에는 이 약 투여를 영구중단한다
    설사 •1등급 설사의 경우, 용량조절이 필요치 않다. 처음 설사가 나타나면 지사제(예. 로페라미드) 투여를 시작한다. 설사 중에는 충분히 경구 수분섭취를 한다.
    •2등급 설사의 경우, 지사제(예, 로페라미드)를 투여하고 충분히 경구 수분섭취를 하면서 24시간 이내에 1등급 이하로 개선되지 않으면, 이 약 투여를 잠정 중단한다. 1등급 이하로 회복되면, 동일용량으로 이 약 투여를 재개하거나 한 단계 용량감소를 고려한다.

    •3등급 이상 설사의 경우, 이 약 투여를 잠정 중단한다. 지사제(예, 로페라미드)를 투여하고 충분한 경구 수분섭취 또는 필요에 따라 정맥내로 수액 또는 전해질을 공급한다. 1등급 이하로 회복되면, 용량을 한 단계 감소시켜 이 약 복용을 재개한다.

    피부관련 이상반응 •1등급 발진 또는 홍반성 피부의 경우, 용량조절이 필요치 않다. 이에 대한 치료를 시작한다(예: 항생제, 국소 스테로이드 및 피부연화제).
    •1등급 박탈성 피부의 경우, 용량조절이 필요치 않다. 이에 대한 치료를 시작한다(예: 경구 항생제 및 국소 스테로이드).

    •2등급 발진, 홍반성 또는 박탈성 피부의 경우, 용량조절이 필요치 않다. 이에 대한 치료를 시작하거나, 추가적 처치를 한다(예: 경구 항생제 및 국소 스테로이드).
    •치료에도 불구하고 2등급 발진, 홍반성 또는 박탈성 피부 상태가 72시간 동안 지속되면 이 약 투여를 잠정중단한다. 1등급 이하로 회복되면, 동일 용량으로 이 약 투여를 재개하거나, 한 단계 용량 감소를 고려한다.

    •3등급 이상의 발진, 홍반성 또는 박탈성 피부의 경우, 이 약 투여를 잠정중단한다. 이에 대한 치료를 개시 또는 지속 및/또는 추가적 치료를 제공한다(예: 광범위 경구 또는 정맥 항생제 및 국소 스테로이드). 1등급 이하로 회복되면, 용량을 한 단계 감소시켜 이 약 투여를 재개한다.

    기타 •1 또는 2등급 독성의 경우, 용량조절이 필요치 않다.
    •3등급 이상 독성의 경우, 2등급 이하로 증상이 소실될 때까지 이 약 투여를 잠정 중단한다. 회복되면 용량을 한 단계 감소시켜 이 약 투여를 재개한다.

    1) 용량 조절
    환자 개개인의 내약성과 안전성에 근거하여 용량조절이 필요할 수 있다. 용량 감소가 필요한 경우, 표 1을 참고로 이 약을 감량한다. 용량조절 및 특정 이상반응의 관리지침이 표 2에 기술되어 있다.
    2) 투여 방법
    이 약은 경구용이다. 정제는 물과 함께 삼켜야 하며, 음식물과 상관없이 투여할 수 있다.
    3) 간장애 환자
    경증(Child-Pugh 등급 A) 또는 중등도(Child-Pugh 등급 B) 간장애 환자에게 이 약을 투여시, 시작용량 조절은 필요치 않다.
    이 약은 중증 간장애(Child-Pugh 등급 C) 환자를 대상으로 연구되지 않았다. 이런 환자군에서 이 약의 투여는 권장되지 않는다.
    4) 신장애 환자
    경증 또는 중등도 신장애(크레아티닌 청소율[CrCl] ≥30 mL/min)환자에게 이 약을 투여시, 시작용량 조절이 필요치 않다. 중증 신장애(CrCl <30 mL/min) 환자에 대한 자료는 제한적이며, 혈액투석이 필요한 환자를 대상으로한 자료는 없다. 따라서, 두 환자군에 대한 권장용량은 알 수 없다.

     

  • 포장단위
    30 정/블리스터

  • 저장방법
    기밀용기, 실온보관 (1~30°C)