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Talzenna® Capsules 탈제나® 캡슐

한글제품명

탈제나® 캡슐 0.25 mg, 1 mg

영문제품명

Talzenna® Capsules 0.25 mg, 1 mg

한글성분명

탈라조파립토실산염

영문성분명

talazoparib tosylate

효능구분

항암제

일반정보
전문의약품
탈제나® 캡슐 (탈라조파립토실산염)
Talzenna® Capsules (talazoparib tosylate)
  • 원료의약품의 분량
    0.25 mg: 1 캡슐 (85.000 mg) 중,
    유효성분: 탈라조파립토실산염 (별규) …………………………0.363 mg
    (탈라조파립으로서 0.25 mg)
    1 mg: 1 캡슐 (85.000 mg) 중,
    유효성분: 탈라조파립토실산염 (별규) ………………………1.453 mg
    (탈라조파립으로서 1 mg)
    첨가제: 규산화미결정셀룰로오스, 캡슐

  • 효능/효과
    이전에 항암화학요법 치료 경험이 있는 생식선 유방암감수성 유전자(gBRCA) 변이 HER2-음성인 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인환자의 치료에 단독요법으로 투여한다. 환자는 수술 전 보조요법, 수술 후 보조요법, 국소 진행성 또는 전이성 조건에서 항암화학요법을 받았을 수 있다.

  • 용법/용량
    이 약의 투여는 항암제 사용경험이 있는 의사에 의해 시작되고 감독되어야 한다. 이 약을 투여할 유방암 환자는 숙련된 실험실에서 검증된 검사 방법을 사용하여 확인된, 유해 또는 유해한 것으로 의심되는 생식세포계열 BRCA-변이의 유무에 따라 선정되어야 한다.

     

    1. 용량
    이 약은 1 mg 씩 1일 1회 경구투여한다. 환자는 질환의 진행이나 수용 불가한 독성(unacceptable toxicity)이 발생하기 전까지 투여를 지속한다.
    1) 복용을 잊었을 때
    환자가 구토하거나 복용을 잊은 경우에는 추가용량을 투여해서는 안 된다. 예정된 다음 복용시간에 다음 처방 용량을 복용해야 한다.
    2) 용량 조절
    약물이상반응을 관리하기 위해, 중증도 및 임상적 증상에 따라 투여를 잠정 중단하거나 용량감소를 고려해야 한다(표 2). 용량감소 권장량은 표 1에 기술되어 있다.

     

    [표 1] 독성에 대한 용량조절

      투여량
    권장 시작용량 1일 1회 1 mg (1 mg 1캡슐)
    1차 용량 감소 1일 1회 0.75 mg (0.25 mg 3캡슐)
    2차 용량 감소 1일 1회 0.5 mg (0.25 mg 2캡슐)
    3차 용량 감소 1일 1회 0.25 mg (0.25 mg 1캡슐)

    이 약 투여를 시작하기 전에 전혈구수를 확인해야 하며, 매월 및 임상적 상태에 따라 모니터 한다.

     

    [표 2] 용량조절 및 관리

      아래 수치로 회복될 때까지 이 약 투여중단 이 약 투여 재개
    헤모글로빈 < 8 g/dL ≥ 9 g/dL

     

     

    한 단계 낮은용량으로 이 약 투여 재개

    혈소판 수 < 50,000/μL ≥ 75,000/μL
    호중구 수 < 1,000/μL ≥ 1,500/µL

    3등급 또는 4등급의 비혈액학적 이상반응

    ≤ 1등급

    한 단계 낮은용량으로
    이 약 투여 재개하거나 투여중단

    3) P-당단백질(P-gp) 억제제 병용투여
    강력한 P-gp 억제제는 이 약의 노출을 증가시킬 수 있다. 이 약을 투여하는 동안에는 강력한 P-gp 억제제의 병용을 피해야 한다. 병용투여는 잠재적 유익성과 위해성을 신중히 평가한 후에만 고려해야 한다. 강력한 P-gp 억제제 병용투여가 불가피한 경우, 이 약 투여용량을 1일 1회 0.75 mg으로 감소시켜야 한다. 강력한 P-gp 억제제의 투여를 중단하는 경우에는, P-gp 억제제의 3-5 반감기 이후에 강력한 P-gp 억제제의 투여 이전에 사용했던 용량으로 이 약의 투여량을 증가시켜야 한다.
    4) 경증 신장애 환자(60 mL/min≤크레아티닌 청소율[CrCl]<90 mL/min)에서 용량조절은 필요치 않다. 중등도 신장애 환자(30 mL/min≤CrCl<60 mL/min)에 대한 이 약 권장용량은 1일 1회 0.75 mg이다. 이 약은 중증 신장애(CrCl<30 mL/min) 또는 혈액투석이 필요한 환자를 대상으로 연구되지 않았으므로, 이 약의 사용은 권장되지 않는다.

     

    2. 투여방법 이 약은 경구용이다. 캡슐 내용물과 접촉을 피하기 위해 캡슐제를 통째로 삼켜야 하며, 캡슐을 열거나 녹여서는 안 된다. 이 약은 음식물 섭취와 상관없이 복용할 수 있다.

  • 포장단위
    30캡슐/병

  • 저장방법
    기밀용기, 실온보관(15~30℃)