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Somavert®Inj 소마버트®주

한글제품명

소마버트®주

영문제품명

Somavert®Inj

한글성분명

페그비소만트

영문성분명

Pegvisomant

효능구분

희귀의약품

일반정보
전문의약품, 희귀의약품
소마버트®주 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg (페그비소만트)
Somavert®Inj 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg (Pegvisomant)
  • 원료약품의 분량
    10 mg: 이 약 1 바이알 중,
    ▪ 유효성분: 페그비소만트 (별규) … 10 mg
    ▪ 첨가제(안정제): 글리신 … 1.36 mg
    만니톨 … 36.0 mg
    15 mg: 이 약 1 바이알 중,
    ▪ 유효성분:페그비소만트 (별규) … 15 mg
    ▪ 첨가제(안정제): 글리신 … 1.36 mg
    만니톨 … 36.0 mg
    20 mg: 이 약 1 바이알 중,
    ▪ 유효성분:페그비소만트 (별규) … 20 mg
    ▪ 첨가제(안정제): 글리신 … 1.36 mg
    만니톨 … 36.0 mg
    25 mg: 이 약 1 바이알 중,
    ▪ 유효성분:페그비소만트 (별규) … 25 mg
    ▪ 첨가제(안정제): 글리신 … 1.70 mg
    만니톨 … 45.0 mg
    30 mg: 이 약 1 바이알 중,
    ▪ 유효성분:페그비소만트 (별규) … 30 mg
    ▪ 첨가제(안정제): 글리신 … 2.04 mg
    만니톨 … 54.0 mg
    ▪ 기타 첨가제: 무수인산수소나트륨, 인산이수소나트륨일수화물
    1 프리필드시린지 중,
    ▪ 용제: 주사용수 … 1 mL
    ▪ 첨부물: 멸균주사침 1개

  • 효능/효과
    수술 및/또는 방사선 치료에 적절한 반응을 보이지 않으며, 소마토스타틴 유사체 치료로 IGF-I 수치가 정상화되지 않거나, 불내약성인 성인 말단비대증의 치료.

  • 용법/용량
    말단비대증의 치료경험이 있는 의사의 감독 하에 치료를 시작해야 한다.
    1. 투여용량
    의료전문가의 감독 하에 이 약 80 mg 부하용량을 피하로 투여한다. 다음날부터, 1 mL의 용제로 재구성된 이 약 10 mg을 1일 1회 피하주사로 투여한다
    용량 조절은 혈중 IGF-I 수치에 기반해야 한다. 혈중 IGF-I 농도를 연령에 따른 정상 범위내로 유지하고, 최적의 치료반응을 유지하기 위해, 혈중 IGF-I 농도를 4-6주 간격으로 측정해야 하며, 5 mg/day씩 적절하게 용량을 조절한다. 최대용량으로 30 mg/day를 초과해서는 안된다.
    -이 약 투여시작 전, 베이스라인에서의 간효소 수치 평가-
    이 약 투여를 시작하기 전에, 환자는 베이스라인에서의 간기능 검사를 실시해야 한다(혈중 알라닌 아미노전달효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전달효소(AST), 혈중 총 빌리루빈(TBIL) 및 알칼리성 인산분해효소(ALP)). 베이스라인에서의 간검사 수치에 기반 한 이 약 시작용량의 권장사항과 이 약 투여 중 간검사 수치 모니터링 관련 권장사항은 '사용상의 주의사항,
    3. 일반적 주의 - 표 2'를 참조한다.
    2. 투여방법
    이 약은 피하주사로 투여되어야 한다. 지방비대증을 방지하기 위해, 매일 주사부위를 바꾸어야 한다.

  • 포장단위
    10mg: 30바이알/상자(바이알10mg)) 30 첨부용제(1mL), 30개의 1회용 주사침 첨부
    15mg: 30바이알/상자(바이알15mg)) 30 첨부용제(1mL), 30개의 1회용 주사침 첨부
    20mg: 30바이알/상자(바이알20mg)) 30 첨부용제(1mL), 30개의 1회용 주사침 첨부
    25mg: 30바이알/상자(바이알25mg)) 30 첨부용제(1mL), 30개의 1회용 주사침 첨부
    30mg: 30바이알/상자(바이알30mg)) 30 첨부용제(1mL), 30개의 1회용 주사침 첨부

  • 저장방법
    분말이든 바이알: 밀봉용기, 냉장보관(2-8°C), 얼리지 말것, 차광보관.
    프리필드시린지: 밀봉용기, 30°C 이하 또는 냉장 보관 (2-8°C), 얼리지 말것

  • 유효기한
    제조일로부터 36개월(분말이 든 바이알)
    제조일로부터 60개월(프리필드시린지)