Skip directly to content

Eraxis®IV 100 mg 에락시스주®100 mg

한글제품명

에락시스주®100 mg

영문제품명

Eraxis®IV 100 mg

한글성분명

아니둘라펀진∙과당혼합물

영문성분명

Anidulafungin∙Fructose Mixture

효능구분

항진균제/항생제

 
일반정보
전문의약품
에락시스®주 100 mg (아니둘라펀진∙과당혼합물)
Eraxis® IV 100 mg (Anidulafungin∙Fructose Mixture)
  • 원료약품의 분량
    1 바이알 (980.2 mg) 중,
    유효성분: 아니둘라펀진∙과당혼합물 (별규) … 119.0 mg
    (아니둘라펀진으로서 100 mg 에 해당)
    안정제: 과당 … 100.0 mg
    기타 첨가제: 만니톨, 폴리소르베이트 80, 타르타르산, 주사용수, 수산화나트륨, 염산

  • 효능/효과
    1. 유효균종
    임상시험을 위해 분리하여 얻은 원인 균주의 대부분은 Candida albicans, Candida glabrata, Candida krusei, Candida Parapsilosis, Candida tropicalis 였으며 그 외 다른 Candida 균도 소수 관찰되었다.
    2. 적응증
    성인 환자의 침습성 칸디다증 치료(이 약은 심내막염, 골수염, 뇌수막염에 대해서는 연구된 바 없음)
    원인 병원균을 분리하고 확인하기 위해 치료를 시작하기에 앞서, 우선 진균 배양 및 조직 병리학을 비롯한 그 밖의 실험실적 검사를 위한 검체가 얻어져야 한다. 이 약을 사용한 치료법은 원인균 배양결과 또는 다른 실험적 검사 결과가 나오기 전에 시작될 수 있다. 그러나 일단 이러한 검사 결과가 유력해지면 항진균 요법은 이에 따라 조절되어야 한다.

  • 용법/용량
    첫날 200 mg 단회 투여로 시작하여 이후 1 일 100 mg 으로 유지하는 것을 권장용량으로 한다. 투여 기간은 환자의 임상적 반응을 기준으로 하여야 한다. 일반적으로 항진균 요법은 미생물배양 검사에서 최종 양성반응이 나타난 이후 적어도 14 일간 지속되어야 하며 최대 35 일까지 투여할 수 있다.
    환자의 신부전 및 간부전의 정도, 다른 약제와의 병용, 기타 특정 환자군 등으로 인한 투여 용량의 조절은 필요하지 않다.
    <주사액의 조제>
    사용시 멸균주사용수에 이 약을 녹인 후, 5 % 주사용 포도당 용액 또는 0.9 % 주사용 생리식염수로만 희석해야 한다. 5 % 주사용 포도당 용액 또는 0.9 % 주사용 생리식염수 이외 다른 주사물질, 첨가제, 약제 등과 이 약과의 배합적합성에 대해서는 확립된 바 없다. 이 약 최종 주입용액을 얼려서는 안된다.
    1) 멸균주사용수로 용액(Reconstituted solution) 조제
    무균상태에서, 멸균주사용수 30 mL 에 이 약 100 mg 을 녹여 3.33 mg/mL 의 용액이 되도록 한다. 이 용액은 최종 주입용액(Infusion solution)에 희석되기 전에, 25℃ 이하에서 24 시간까지 보관할 수 있다.
    2) 최종 주입용액(Infusion solution)에 희석 및 주입
    무균상태에서, 멸균주사용수에 녹여 조제된 용액을 5% 포도당 용액이나 0.9% 주사용 생리식염수가 든 적당한 크기의 IV bag(또는 병)으로 옮긴다. 다음 표는 이 약의 각 함량에 따른 희석과 주입에 대한 설명을 나타낸 것이다.

    <주사액 투여를 위한 희석 요건>

    함량 소요 바이알 수
    (바이알)
    용액 조제 시 필요한
    멸균주사용수의 양
    최종 희석 시 필요한
    주입용액의 양 ¹
    총 주입량 ² 주입 속도 최소 주입 시간
    100 mg 100 mg×1 30 mL 100 mL 130 mL 1.4 mL/min
    또는 84 mL/hour
    90 min
    200 mg 100 mg×2 60 mL 200 mL 260 mL 1.4 mL/min
    또는 84 mL/hour
    180 min

    ¹ 5% 포도당 용액 또는 0.9% 주사용 생리식염수
    ² 이때 주입용액의 농도는 0.77 mg/mL 이다.

    점적 주입 속도는 1.1 mg/minute(위 설명에 따라 조제하고 희석했을 때, 1.4 mL/minute 또는 84 mL/hour 에 해당하는 속도)을 넘지 않도록 한다.
    만약 최종 주입용액이 즉시 사용되지 않을 때에는, 이 약이 희석된 최종 주입용액은 25℃ 이하에서 48 시간까지 보관할 수 있다.
    주사제의 경우 투여하기에 앞서 이물질이나 변색 등의 유무를 육안으로 확인해야 한다.
    만약 이물질이나 변색이 확인되었을 경우 즉시 폐기해야 한다.

  • 포장단위
    100 mg/1 바이알