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Eraxis®IV 100 mg 에락시스주®100 mg

한글제품명

에락시스주®100 mg

영문제품명

Eraxis®IV 100 mg

한글성분명

아니둘라펀진∙과당혼합물

영문성분명

Anidulafungin∙Fructose Mixture

효능구분

항진균제/항생제

 
일반정보
전문의약품
에락시스®주 100 mg (아니둘라펀진∙과당혼합물)
Eraxis® IV 100 mg (Anidulafungin∙Fructose Mixture)

원료약품의 분량
1 바이알 (980.2 mg) 중,
유효성분: 아니둘라펀진∙과당혼합물 (별규) … 119.0 mg
(아니둘라펀진으로서 100 mg 에 해당)
안정제: 과당 … 100.0 mg
기타 첨가제: 만니톨, 폴리소르베이트 80, 타르타르산, 주사용수, 수산화나트륨, 염산

효능/효과
1. 유효균종
임상시험을 위해 분리하여 얻은 원인 균주의 대부분은 Candida albicans, Candida glabrata, Candida krusei, Candida Parapsilosis, Candida tropicalis 였으며 그 외 다른 Candida 균도 소수 관찰되었다.
2. 적응증
성인 및 생후 1 개월 이상 소아환자의 침습성 칸디다증 치료 (이 약은 심내막염,골수염, 뇌수막염에 대해서는 연구된 바 없음)
원인 병원균을 분리하고 확인하기 위해 치료를 시작하기에 앞서, 우선 진균 배양 및 조직 병리학을 비롯한 그 밖의 실험실적 검사를 위한 검체가 얻어져야 한다. 이 약을 사용한 치료법은 원인균 배양결과 또는 다른 실험적 검사 결과가 나오기 전에 시작될 수 있다. 그러나 일단 이러한 검사 결과가 유력해지면 항진균 요법은 이에 따라 조절되어야 한다.

​​​​​​​용법/용량
1. 성인환자의 권장용량
첫날 200 mg 단회 투여로 시작하여 이후 1일 100 mg으로 유지하는 것을 권장용량으로 한다. 투여 기간은 환자의 임상적 반응을 기준으로 하여야 한다. 일반적으로 항진균 요법은 미생물배양 검사에서 최종 양성반응이 나타난 이후 적어도 14일간 지속되어야 하며 최대 35일까지 투여할 수 있다.
환자의 신부전 및 간부전 정도, 다른 약제와의 병용, 기타 특정 환자군 등으로 인한 투여 용량의 조절은 필요하지 않다.

2. 소아환자의 권장용량(생후 1개월 이상)
첫날 3 mg/kg(최대 200 mg) 단회 투여하며, 이 후 1일 1회 1.5 mg/kg(최대 100 mg)으로 유지하는 것을 권장용량으로 한다. 일반적으로 항진균 요법은 미생물배양 검사에서 최종 양성반응이 나타난 이후 적어도 14일간 지속되어야 한다.

3. 주사액의 조제
사용하기전에, 이 약을 멸균주사용수에 녹여 재구성 후 5 % 주사용 포도당 용액 또는 0.9 % 주사용 생리식염수로만 희석해야 한다. 5 % 주사용 포도당 용액 또는 0.9 % 주사용 생리식염수 이외 다른 주사물질, 첨가제, 약제 등과 이 약과의 배합적합성에 대해서는 확립된 바 없다. 다른 용액으로 희석하거나 다른 약물 또는 전해질과 함께 주입하지 않는다. 이 약 최종 주입용액을 얼려서는 안된다.
1) 멸균주사용수로 재구성 용액(Reconstituted solution) 조제
무균상태에서, 멸균주사용수 30 mL에 이 약 100 mg을 녹여 3.33 mg/mL의 용액이 되도록 한다. 이 재구성 용액은 최종 주입용액(Infusion solution)으로 희석되기 전에, 25℃ 이하에서 24시간까지 보관할 수 있다.
2) 최종 주입용액(Infusion solution)에 희석 및 주입
<성인환자>
무균상태에서, 멸균주사용수에 녹여 조제된 재구성 용액을5% 포도당 용액이나 0.9% 주사용 생리식염수가 든 적당한 크기의 정맥주입용 백(또는 병)으로 옮긴다. 다음 표1은 이 약을 최종 주입용액(0.77 mg/mL)으로 희석하고 주입하는 방법을 제시한다.

<표 1. 주사액 투여를 위한 희석 요건>

용량

소요 바이알 수
(바이알)

필요한 재구성
용액의 양

최종 희석 시 필요한 주입용액의 양

총주입량

주입 속도

최소 주입
시간

100 mg

100 mg×1

30 mL

100 mL

130 mL

1.4 mL/min 또는
84 mL/hour

90 min

200 mg

100 mg×2

60 mL

200 mL

260 mL

1.4 mL/min 또는
84 mL/hour

180 min

¹ 5% 주사용 포도당 용액 또는 0.9% 주사용 생리식염수
² 이때 주입용액의 농도는 0.77 mg/mL 이다.

점적 주입 속도는 1.1 mg/minute(위 설명에 따라 조제하고 희석했을 때, 1.4 mL/minute 또는 84 mL/hour에 해당하는 속도)을 넘지 않도록 한다.
<소아환자>
투약에 필요한 주입용액의 양은 소아의 체중에 따라 달라진다. 재구성 용액은 최종 주입용액을 만들기 위해 0.77 mg/mL 농도가 되도록 추가 희석하여야 한다. 프로그래밍 가능한 주사기 또는 주입 펌프가 권장된다. 주입 속도는 1.1 mg/minute(위 설명에 따라 조제하고 희석했을 때, 1.4mL/minute 또는 84mL/hour에 해당하는 속도)을 넘지 않도록 한다.
-  소아 용량이 50mg 이상인 경우 성인 환자 조제방법에 따른다.
-  소아에서 50 mg 미만 용량의 조제:
(1) 이 약 재구성용액의 필요량(mL)을 계산한다.
[이 약 재구성용액의 양(mL) = 소아 체중에 따른 이 약의 필요량(mg) ÷ 3.33 mg/mL]
(2) 최종 농도가 0.77 mg/mL인 총 주입용액의 양(mL)을 계산한다.
[총 주입용액의 양(mL) = 소아 체중에 따른 이 약의 필요량(mg) ÷ 0.77 mg/mL]
(3) 최종 주입용액을 조제하는데 필요한 희석액[5% 주사용 포도당용액 또는 0.9% 주사용 생리식염수]의 양을 계산한다.
[희석액의 양(mL) = 총 주입용액의 양(mL) – 이 약 재구성용액의 양(mL)]
(4) 무균상태에서 이 약 재구성용액과 희석액[5% 주사용 포도당용액 또는 0.9% 주사용 생리식염수]을 주입용 주사기 또는 정맥주입용 백으로 옮겨, 투여용 주입용액을 준비한다.
주사제의 경우 투여하기에 앞서 이물질이나 변색 등의 유무를 육안으로 확인해야 한다. 만약 이물질이나 변색이 확인되었을 경우 즉시 용액을 폐기해야 한다. 만약 최종 주입용액이 즉시 사용되지 않을 때에는, 이 약이 희석된 최종 주입용액을 25℃ 이하에서 48시간까지 보관할 수 있다.
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포장단위
100 mg/1 바이알