Enbrel®50mg pre-filled syringe 엔브렐50밀리그램프리필드주

엔브렐 50mg 프리필드주 (에타너셉트 , 유전자재조합)
Enbrel® 50mg pre -filled syringe (Etanercept, Recombinant)

• 원료약품의 분량
  1프리필드시린지(1mL) 중,
  유효성분: 에타너셉트 (별규) … 50 mg
  부형제: 제2인산나트륨(이수화물) … 1.2 mg
  부형제: 제1인산나트륨(이수화물) … 2.9 mg
  부형제: 염산아르기닌 … 5.3 mg
  부형제: 염화나트륨… 5.8 mg
  부형제: 백당… 10.0 mg
  용제: 주사용수
  첨부물:
  1회용 주사침… 1개
  이소프로판올액(일회용)… 1개

• 효능/효과
  1. 성인
  1)류마티스 관절염
  - 메토트렉세이트를 포함한 DMARDs(Disease-Modifying anti Rheumatic Drugs)에 반응이 적절하지 않은 중등도에서 중증의 성인의 활동성 류마티스 관절염에 단독 또는 메토트렉세이트와의 병용투여.
  - 메토트렉세이트에 내약성이 없거나, 메토트렉세이트 치료를 지속하기 부적절한 경우 단독투여.
  - 이전에 메토트렉세이트로 치료받지 않은 중증의 활동성 및 진행성 류마티스 관절염.
  - 류마티스 관절염 환자에 단독 또는 메토트렉세이트와의 병용투여시, X선으로 측정했을 때 질환과 관련된 구조적 손상 진행의 지연.
  2) 건선성 관절염
  - 이전에 DMARDs(Disease-Modifying anti Rheumatic Drugs)에 대한 반응이 적절하지 않은 활동성 및 진행성 건선성 관절염.
  3) 축성 척추관절염
  - 강직성 척추염: 기존 치료에 대한 반응이 적절하지 않은 중증의 강직성 척추염.
  - 방사선상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염: 방사선상으로 확인되지 않으나, CRP 상승 및/또는 MRI와 같은 객관적인 염증 징후를 보이는 중증 축성 척추관절염. 비스테로이드성 항염증 약물(NSAIDs)에 반응이 적절하지 않은 환자에게 사용
  4) 건선
  - 싸이클로스포린, 메토트렉세이트 또는 PUVA를 포함한 전신 치료요법에 대해 반응이 없거나 금기이거나 내약성이 없는 중등도 또는 중증의 건선.

  2. 소아
  1)소아 특발성 관절염
  - 메토트렉세이트에 대한 반응이 적절하지 않거나 또는 내약성이 없는 2세 이상의 소아 및 청소년의 다수 관절염(류마티스 인자 양성 또는 음성) 및 확장성 소수 관절염(Extended Oligoarthritis)
  - 메토트렉세이트에 대한 반응이 적절하지 않거나 또는 내약성이 없는 12세 이상의 청소년의 건선성 관절염
  - 기존 치료요법에 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 12세 이상의 청소년의 골부착부위염 관련 관절염

• 용법/용량
  1. 성인 (18세 이상)
  1) 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 방사선상으로 확인되지 않는 축성 척주관절염
  : 1회 25 mg을 주 2회 피하주사 하거나 1회 50 mg을 주 1회 피하주사한다.

  2. 건선
  : 1회 25 mg을 주 2회 피하주사 하거나 1회 50 mg을 주 1회 피하주사한다. 또는, 1회 50 mg을 주 2회 12주까지 피하주사하고, 필요한 경우 그 이후에 1회 25 mg을 주 2회 피하주사하거나 1회 50 mg을 주 1회 피하주사한다. 이 약의 투여는 건선이 없어질 때까지(최대 24주까지) 계속되어야 한다. 일부 성인 환자에 있어, 24주 이상의 지속 치료가 적절할 수 있다. 12주 후에도 아무런 반응이 없는 환자의 경우에는 투약을 중단해야 한다.
  이 약의 재투여가 필요한 경우, 투여기간에 대한 위의 지침을 따라야 하며, 1회 25 mg을 주 2회 피하주사하거나 1회 50 mg을 주 1회 피하주사한다.
  환자는 의사의 판단과 개별 환자의 필요에 따라 연속적 또는 간헐적으로 치료받을 수 있다. 간헐적 치료시, 최초 주기 이후 치료 주기에는 1회 25 mg을 주2회 피하주사 하거나 1회 50 mg을 주 1회 피하주사 한다.

  2. 소아
  소아 환자에서 이 약의 투여 용량은 체중을 기준으로 한다. 체중이 62.5 kg 미만인 환자는 엔브렐주사 25 mg/mL 제제를 사용하여 정확하게 kg 당 투여용량(mg)을 투여해야만 한다. 체중이 62.5 kg 이상의 환자는 정해진 용량의 프리필드시린지를 사용할 수 있다.
  1. 소아 특발성 관절염 (2세-17세)
  1회 kg 당 0.4 mg (1회 최대 25 mg 까지)을 주 2회(3-4일 간격으로) 피하주사하거나 1회 kg 당 0.8 mg (1회 최대 50 mg 까지)을 주 1회 피하주사한다. 4개월 후에도 아무런 반응이 없는 환자의 경우에는 투약을 중단해야 한다.

• 포장단위
  50mg/1.0mL 프리필드시린지 X 4

• 저장방법
  밀봉용기, 냉장보관 (2°C-8°C)