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BeneFIX® Injection 베네픽스™ 주

한글제품명

베네픽스™ 주

영문제품명

BeneFIX® Injection

한글성분명

혈액응고인자IX, 노나코그-알파(유전자재조합)

영문성분명

Coagulation factor IX (Recombinant)

효능구분

혈우병치료제

 
일반정보
전문의약품
베네픽스™주 (혈액응고인자IX, 노나코그-알파(유전자재조합))
BeneFIX® Injection (Coagulation factor IX, Nonacog-alfa (recombinant))
  • 원료약품의 분량
    1 바이알 중,
    표시역가 250IU (유효성분): 노나코그-알파, 혈액응고인자IX(유전자재조합)(숙주 CHO DUKX-B11세포) (발현벡터 pMT2-IX, pEA-PACE-SOL)(별규) …… 200 - 312.5 IU
    표시역가 500IU (유효성분): 노나코그-알파, 혈액응고인자IX(유전자재조합)(숙주 CHO DUKX-B11세포) (발현벡터 pMT2-IX, pEA-PACE-SOL)(별규) …..… 400 - 625 IU
    표시역가 1000IU (유효성분): 노나코그-알파, 혈액응고인자IX(유전자재조합)(숙주 CHO DUKX-B11세포) (발현벡터 pMT2-IX, pEA-PACE-SOL)(별규) ……800 - 1,250 IU
    표시역가 2000IU (유효성분): 노나코그-알파, 혈액응고인자IX(유전자재조합)(숙주 CHO DUKX-B11세포) (발현벡터 pMT2-IX, pEA-PACE-SOL)(별규) ……1,600 - 2,500 IU
    표시역가 3000IU (유효성분): 노나코그-알파 혈액응고인자IX(유전자재조합)(숙주 CHO DUKX-B11세포) (발현벡터 pMT2-IX, pEA-PACE-SOL)(별규) ……2,400 - 3,750 IU
    안정제: 백당 … 40.0 mg
    안정제: 히스티딘 … 6.20 mg
    안정제: 폴리소르베이트80… 0.22 mg
    첨가제: 글리신, 염산
    용제: 0.234% 염화나트륨 용액… 5 mL
    첨부물: 윙드인퓨젼세트 1개, 바이알어뎁터 1개, 이소프로판올액(1회용) 2개, 부직포 1개, 반창고(1회용) 1개

  • 효능/효과
    혈우병 B(선천성 IX인자 결핍증 또는 크리스마스병(Christmas disease)) 환자의,
    - 출혈 에피소드(episodes)의 억제 및 예방(외과적 수술 시 출혈억제 및 예방 포함)
    - 일상적 예방요법(routine prophylaxis)으로서 출혈 에피소드의 빈도 감소

  • 용법/용량
    약은 혈우병 B 에 대한 치료경험이 있는 의사의 감독 하에 투여하여야 한다.
    이 약을 포함한 모든 IX 인자 제제는 각 개인에게 맞는 용량으로 투여하여야 한다. 모든 IX 인자 제제의 용량 및 투여기간은 IX 인자 결핍정도, 출혈 부위 및 범위, 환자의 임상적 상태에 따라 결정된다.
    이 약의 투여용량은 혈장유래 IX 인자 제제의 투여용량과 다를 수도 있다.
    특히 수술의 경우, 요구되는 IX 인자 활성농도를 확보하기 위해서는 IX 인자 활성평가를 이용한 정확한 모니터링을 해야 된다. 투여용량을 적절히 조절하기 위해서는 환자의 임상적 상태뿐만 아니라 IX 인자 활성도, 약력학적 인자(반감기 및 회복수치)를 고려하여야 한다.
    용량 계산식
    IX 인자의 = 체중 × 요구되는 IX 인자 증가치 × 측정한 회복수치의 역수
    IU 요구량(IU) (kg) (% 또는 IU/dL) (IU/dL 당 IU/kg)
    단, 억제인자가 존재할 경우는 더 많은 용량이 요구될 수도 있다.
    ㆍ청소년/성인의 경우(만 12 세 이상)
    약동학 평가결과, IX 인자 순환활성도의 평균적인 증가치는 이 약 1 IU/kg 체중 당 0.8±0.2 IU/dL(분포범위: 0.4-1.2 IU/dL)였다. 이러한 경우의 용량 계산식은 다음과 같다:
    IX 인자 IU 요구량 = 체중 × 요구되는 IX 인자 증가치 × 1.3
    (IU) (kg) (% 또는 IU/dL) (IU/dL 당 IU/kg)
    ㆍ어린이(만 12 미만)의 경우
    어린이의 경우 IX 인자 순환활성도의 평균적인 증가치는 이 약 1 IU/kg 체중 당 0.7±0.3 IU/dL(분포범위: 0.2-2.1 IU/dL; 중앙값: IU/kg 당 0.6 IU/dL)였다. 이러한 경우의 용량 계산식은 다음과 같다:
    IX 인자 IU 요구량 = 체중 × 요구되는 IX 인자 증가치 × 1.4
    (IU) (kg) (% 또는 IU/dL) (IU/dL 당 IU/kg)
    ㆍ출혈 에피소드 및 수술의 경우
    다음 표에 기록된 출혈의 경우에는 IX 인자 활성도가 해당기간 동안에 주어진 혈장활성농도(% 또는 IU/dL)이하로 떨어지지 않도록 한다.

    출혈 유형 요구되는 순환 IX인자 활성도 (% 또는 I.U./dL) 투여 간격 (시간) 투여 기간 (일)

    경미한 출혈
    비복합성 혈관절증, 표재성 근 또는 연조직

    20 - 30 12 -24 1 - 2

    중증도의 출혈
    근내 또는 연조직 박리, 점막, 발치, 혈뇨

    25 - 50 12- 24 출혈이 멎고 회복이 시작될 때까지 투여 (약 2-7일)

    심한 출혈
    인두, 후인두, 후복막, CNS, 수술

    50-100 12- 24 7- 10

    ㆍ예방적 용량
    일반적인 이차예방에 대한 임상시험에서의 평균용량은 40IU/kg (13-78 IU/kg 범위)을 3- 4 일 간격으로 투여한 것이었다. 소아 환자의 경우에는 투여간격을 좁히거나 용량을 증가시킬 필요가 있다.
    ㆍ일상적 예방요법
    만 12 세 이상에 대해 출혈을 장기적으로 예방하기 위해서는 주 1 회 100 IU/kg 투여요법이 권장된다. 환자의 임상적 반응에 따라 용법 조정(용량 또는 빈도)이 필요하다.

  • 저장방법
    밀봉용기, 실온보관(2-30℃)

  • 포장단위
    1 바이알/팩 [바이알 (250아이.유)]
    1 바이알/팩 [바이알 (500아이.유)]
    1 바이알/팩 [바이알 (1000아이.유)]
    1 바이알/팩 [바이알 (2000아이.유)]
    1 바이알/팩 [바이알 (3000아이.유)]
    + (1 첨부용제 (5 밀리리터))