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Home제품정보마일로탁® 주 4.5 mg마일로탁® 주 4.5 mg

한글제품명

마일로탁® 주 4.5 mg

영문제품명

MYLOTARG® Injection 4.5 mg

한글성분명

겜투주맙오조가마이신

영문성분명

gemtuzumab ozogamicin

효능구분

항암제

일반정보

전문의약품, 희귀의약품
마일로탁® 주 4.5 mg (겜투주맙오조가마이신)
MYLOTARG® Injection 4.5 mg (gemtuzumab ozogamicin)

 

  • 원료약품의 분량

    1 바이알 중,
    • 유효성분: 겜투주맙오조가마이신 (별규) ……………………………………………… 5.0 mg
    • 첨가제: 덱스트란 40, 무수인산일수소나트륨, 백당, 염화나트륨, 인산이수소나트륨 일수화물
     

  • 효능/효과

    새로이 진단된 CD33-양성의 급성골수성백혈병(AML) 성인환자의 치료
     

  • 용법/용량

    1. 예비투약 및 특별 고려사항
    1) 성인에서 이 약 투여의 1 시간 전, 경구 아세트아미노펜 650 mg 및 디펜히드라민 50 mg을 경구 또는 정맥내로 예비투약하고, 이 약 투여의 30분전에 1 mg/kg 메틸프레드니솔론 또는 이와 동등한 용량의 대체 코르티코스테로이드를 예비투약한다. 최초 예비투약 후 4시간마다 아세트아미노펜과 디펜히드라민을 추가 투여할 수 있다. 주입 중 또는 주입 후 4시간이내에 발열, 오한, 저혈압 또는
    호흡곤란 등의 주입반응 징후가 있으면, 동일한 용량의 메틸프레드니솔론 또는 이와 동등한 용량의 코르티코스테로이드를 반복 투여한다.
    2) 종양용해증후군을 예방하기 위해 적절한 처치를 한다.
    3) 백혈구증가증(백혈구 수 30 Gi/L 이상) 환자는 이 약을 투여하기 전에 세포감소요법이 권장된다.

    2. 권장용량
    1) 유도요법(induction)
    이 약의 권장용량은 제1일, 제4일, 및 제7일에 3 mg/m2/dose를 2시간 이상에 걸쳐 주입하는 것(최대 4.5 mg바이알 1개)으로, 제1일에서 제3일까지 다우노루비신(DNR) 60 mg/m2/day을 병용하여 30분이상 주입하고, 제1일에서 제7일까지 시타라빈(AraC) 200 mg/m2/day을 연속 주입한다.
    두 번째 유도요법이 필요한 경우, 다우노루비신과 시타라빈만 다음의 권장용량으로 투여하고, 이 약은 투여하지 않는다.
    - 제1일과 제2일에 다우노루비신 35 mg/m2/day 투여 및 제1일부터 제3일까지 12 시간마다 시타라빈 1g/m2 투여.

    2) 공고요법(consolidation)
    유도 후 완전관해(CR)를 경험하는 환자의 경우, 이 약과 시타라빈 및 다우노루비신을 정맥투여한다.
    이 약은 제1일에 최대 4.5mg 바이알 1개를 3 mg/m2/dose로 2시간 이상에 걸쳐 주입하며, 시타라빈은 제1일부터 제4일까지 매 12 시간 마다 1 g/m2을 2시간 이상에 걸쳐 주입한다. 다우노루비신은 60 mg/m2을 1일[첫번째 코스] 또는 2일[두번째 코스]동안 투여할 수 있으며, 최대 두 번째 코스까지 투여할 수 있다.
    유도후 완전관해는 정상세포 골수에서 모세포가 5% 미만이고, 수혈이 없을 때 말초혈액에서의 절대호중구수(ANC)가 1.0 × 109 cells/L이상 및 혈소판 수가 100 × 109/L이상으로 정의된다.
     

  • 보험코드

    비급여
     

  • 포장단위

    1 바이알/상자 
     

  • 저장방법

    밀봉용기, 차광 냉장(2~8℃) 보관

제품허가정보
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