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Home제품정보Inlyta® Tablets 1 mg, 5 mg (Axitinib) 인라이타® 정 1 mg, 5 mg (엑시티닙)Inlyta® Tablets 1 mg, 5 mg (Axitinib) 인라이타® 정 1 mg, 5 mg (엑시티닙)

한글제품명

인라이타® 정 1 mg, 5 mg (엑시티닙)

영문제품명

Inlyta® Tablets 1 mg, 5 mg (Axitinib)

한글성분명

엑시티닙

영문성분명

Axitinib

효능구분

Axitinib

일반정보

전문의약품
인라이타®정 1 mg, 5 mg (엑시티닙)
Inlyta® Tablets 1 mg, 5 mg (Axitinib)

 

  • 원료약품의 분량

    1 mg:
    1 정 (104.00 mg) 중,
    유효성분: 엑시티닙 (별규) … 1 mg
    5 mg:
    1 정 (182.00 mg) 중,
    유효성분: 엑시티닙 (별규) … 5 mg
    첨가제: 미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 오파드라이ǁ빨간색(32K15441), 유당일수화물, 크로스카르멜로오스나트륨
     

  • 성상

    1 mg: 빨간색 타원형 모양의 필름코팅정제
    5 mg: 빨간색 삼각형 모양의 필름코팅정제
     

  • 효능/효과

    1.진행성 신세포암의 1차 요법
    이 약은 펨브롤리주맙과 병용하여 진행성 신세포암의 1차 치료에 사용
    2. 진행성 신세포암의 2차 요법
    단독요법으로 이전의 한 가지 전신요법에 실패한 진행성 신세포암 치료에 사용
     

  • 용법/용량

    1. 진행성 신세포암의 1차 요법:
    이 약의 권장용량은 음식물과 관계없이 5 mg 1일 2회(12시간 간격) 투여로, 매 3주마다 펨브롤리주맙 200 mg을 30분에 걸쳐 정맥점적으로 병용하며, 질환의 진행 또는 허용불가 독성이 발생하기 전까지 투여한다.
    이 약과 펨브롤리주맙 병용시, 이 약의 개시용량 5 mg에서의 증량은 6주 이상의 간격으로 고려될 수 있다. 펨브롤리주맙의 권장용량은 펨브롤리주맙의 허가사항을 참고한다.
    2. 진행성 신세포암의 2차 요법:
    이 약을 단독요법으로 사용하는 경우, 권장 개시용량은 5 mg 1일 2회 경구 투여이다.
    이 약은 음식과 관계없이, 약 12시간 간격으로 복용한다.
    3. 투여 시 주의사항:
    이 약은 물과 함께 통째로 삼켜야 한다. 환자가 이 약 복용 후 구토하였거나, 복용을 잊은 경우, 추가 용량을 복용해서는 안 된다. 다음 처방 용량은 기존 복용시간에 그대로 복용해야 한다.
    4. 용량 조절:
    환자 개개인에서의 안전성과 내약성에 근거하여 투여용량의 증량 또는 감량이 권장된다.
    치료기간 동안, 적어도 연속 2주간 2등급을 초과하는 이상반응 (이상반응 표준 용어 기준 Common Toxicity Criteria for Adverse Events [CTCAE]에 따름)이 없고, 정상 혈압을 유지하고 있으며, 고혈압 치료제를 복용하지 않는 환자는 용량을 증량할 수 있다. 
    5 mg 1일 2회 투여에서 증량이 권장되면, 7 mg 1일 2회 투여로 증량 가능하며, 동일한 기준에 따라, 최대 10 mg 1일 2회 투여까지 추가 증량할 수 있다.
    치료기간 동안 일부 이상반응의 조절을 위해 이 약 치료의 일시적 또는 영구 중단 및/또는 용량 감량이 필요할 수 있다. 일반적으로, CTCAE 3등급의 이상반응 발생 시, 이 약을 한 단계 낮은 용량으로 감량하며, 4등급 이상반응 발생 시는 이상반응이 2등급 이하로 회복될 때까지 이 약 치료를 일시 중단한 후, 한 단계 낮은 용량에서 재시작한다. 만약 5 mg 1일 2회 투여에서 감량이 필요할 경우, 3 mg 1일 2회 투여로 감량이 권장된다. 만약 추가 감량이 필요할 경우, 2 mg 1일 2회 투여까지 감량할 수 있다.
    5. 강력한 CYP3A4/5 저해제와의 병용 투여:
    강력한 CYP3A4/5 저해제 (예, 케토코나졸, 이트라코나졸, 클래리트로마이신, 아타자나비르, 인디나비르, 네파조돈, 넬피나비르, 리토나비르, 사퀴나비르, 텔리트로마이신 및 보리코나졸)와의 병용투여는 피해야 한다. CYP3A4/5 억제 가능성이 없거나, 최소화된 대체 병용 약물의 선택이 권장된다. 강력한 CYP3A4/5 저해제를 투여받는 환자에서 이 약의 용량 조절이 연구된 바는 없으나, 만약 강력한 CYP3A4/5 저해제가 병용 투여 되어야만 하는 경우, 이 약의 용량을 약 절반까지 감량하는 것이 권장된다. 이 감량은 엑시티닙의 AUC (시간-혈장농도 곡선하면적)가 저해제를 병용하지 않았을 때의 범위로 조절될 것으로 예측되는 수준이다. 이후 용량은 환자 개개인의 안전성과 내약성에 근거해 증량하거나 감량할 수 있다. 강력한 CYP3A4/5 저해제의 병용투여가 중지되면, 이 약 투여 용량을 저해제 병용투여 이전으로 변경하여야 한다
    (저해제 반감기의 3-5배 시간이 지난 이후). [사용상주의사항 중 ‘ 5. 상호작용’ 참조].
    6. 간장애:
    경증 간장애 (Child-Pugh class A) 환자에 대해 이 약의 시작 용량 조절은 필요하지 않다. 약동학 자료에 따라, 베이스라인에서 중등도의 간장애 (Child-Pugh class B) 환자에게는, 이 약의 시작용량을 약 절반으로 감량할 것이 권장된다. 이후 용량은 환자 개개인의 안전성과 내약성에 근거해 증량하거나 감량할 수 있다. 이 약은 중증 간장애 (Child-Pugh class C) 환자에 대해 평가된 바 없다 [사용상주의사항 중 ‘4. 일반적 주의 11) 항’ 참조].
    7. 간독성:
    이 약과 펨브롤리주맙을 병용투여하는 환자에서,
    • 총 빌리루빈의 정상상한치 2배이상 상승이 없으면서, ALT 또는 AST가 정상상한치의 3배이상에서 10배미만 상승이 있는 경우, 이러한 이상반응이 0 - 1등급으로 회복될 때까지 이 약과 펨브롤리주맙의 투여를 모두 보류한다. 코르티코스테로이드 요법을 고려한다. 회복 후에는 한 가지 약물의 재투여나, 두 가지 약물의 순차적 재투여를 고려한다. 이 약을 재투여하는 경우, 권장용량조절 지침에 따른 용량감소를 고려한다.
    • ALT 또는 AST가 정상상한치의 10배이상이거나, 정상상한치의 3배초과이면서 동시에 총 빌리루빈이 정상상한치의 2배이상으로 상승하는 경우, 이 약과 펨브롤리주맙을 모두 영구중단하고, 코르티코스테로이드 요법을 고려한다.
    펨브롤리주맙의 추가 용량조절은 펨브롤리주맙 허가사항을 참조한다.
     

  • 포장단위

    1 mg, 5mg: 28정, 56정/블리스터
     

  • 저장방법

    기밀용기, 실온(15~30℃)보관
     

  • 사용기한

    제조일로부터 36개월

제품허가정보
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