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Sutene® 수텐®캡슐

한글제품명

수텐®캡슐

영문제품명

Sutene®

한글성분명

수니티닙말산염

영문성분명

Sunitinib malate

효능구분

항암제

 
일반정보
전문의약품
수텐®캡슐 12.5, 25, 50 mg (수니티닙말산염)
Sutene® capsules 12.5 mg, 25 mg, 50 mg (sunitinib malate)
  • 원료약품의 분량
    12.5 mg:
    1캡슐 (110 mg) 중,
    유효성분: 수니티닙말산염 (수니티닙으로서 12.5 mg에 해당) (별규)… 16.7 mg
    25 mg:
    1캡슐 (83.5 mg) 중,
    유효성분: 수니티닙말산염 (수니티닙으로서 25 mg에 해당) (별규)… 33.4 mg
    50 mg:
    1캡슐 (167.0 mg) 중,
    유효성분: 수니티닙말산염 (수니티닙으로서 50 mg에 해당) (별규)… 66.8 mg
    첨가제: 만니톨, 스테아르산마그네슘, 캡슐, 크로스카르멜로스나트륨, 포비돈

  • 효능/효과
    1. 저항성 및 불내약성으로 인해 메실산 이매티닙 요법에 실패한 위장관 기저종양
    2. 진행성 신세포암
    3. 신장절제술을 받은 재발성 신세포암 고위험군 성인 환자에서 수술 후 보조요법
    - 고위험군 정의는 다음과 같다.
    종양병기 T3, N0 또는 NX, M0, Fuhrman's grade≥2, ECOG PS≥1
    종양병기 T4, N0 또는 NX, M0, 모든 Fuhrman's grade, 모든 ECOG PS
     종양병기 모든 T, N1-2, M0, 모든 Fuhrman's grade, 모든 ECOG PS
    4. 절제불가능하고, 고도로 분화된 진행성 및/또는 전이성 췌장내분비종양

  • 용법/용량
    약은 항암제의 사용 경험이 있는 의사의 감독하에서 투여되어야 한다.
    1. 위장관 기저종양 및 진행성 신세포암
    이 약의 권장량은 50 mg을 1일 1회 경구로 4주간 투여하고, 2주간 휴약한다. 6주를 1주기로 하여 반복투여한다. 이 약은 음식물과 관계없이 투여할 수 있다.
    2. 신세포암의 수술 후 보조요법
    신세포암 수술 후 보조요법으로 이 약의 권장용량은 50 mg을 1일 1회 경구로 4주간 투여하고, 2주간 휴약한다(4주 투약/2주 휴약). 6주를 1주기로 하여 9주기동안 투여한다. 이 약은 음식물과 관계없이 투여할 수 있다.
    3. 췌장내분비종양
    37.5 mg을 1일 1회 휴약기간 없이 투여한다. 음식물과 관계없이 투여할 수 있다.
    4. 용법 / 용량 조절
    1) 이 약은 개개인에서의 안전성과 내약성에 근거하여 12.5 mg의 용량단위로 증량 또는 감량하는 것을 권장한다. 위장관 기저종양 및 신세포암의 경우 최대 87.5 mg까지 증량 또는 최저 25 mg까지 감량하는 것을 권장한다. 신세포암 수술 후 보조요법의 임상시험에서, 투여된 최소용량은 37.5 mg이었다.
    2) 케토코나졸과 같은 강력한 CYP3A4 억제제는 이 약의 혈장농도를 증가시킬 수 있다. 다른 병용약물로 대체하는 경우에는 효소 저해작용 가능성이 없거나 최소화할 수 있는 다른 병용약물로의 대체를 고려해야 한다. 이 약과 강력한 CYP3A4 억제제를 병용투여해야 하는 경우 이 약은 1일 최소 37.5 mg (위장관 기저종양 및 진행성 신세포암) 또는 25 mg (췌장내분비종양)까지 용량을 감소시키는 것을 고려하여야 한다.
    3) 리팜핀과 같은 강력한 CYP3A4 유도제는 이 약의 혈장농도를 감소시킬 수 있다.
    다른 병용약물로 대체하는 경우에는 효소 유도작용 가능성이 없거나 최소화할 수 있는 다른 병용약물로의 대체를 고려해야 한다. 이 약과 강력한 CYP3A4 유도제를 병용투여해야 하는 경우 이 약은 1일 최대 87.5 mg (위장관 기저종양 및 진행성 신세포암) 또는 62.5 mg (췌장내분비종양)까지 용량을 증가시키는 것을 고려하여야 한다. 용량을 증가시킨 경우 환자에서 나타날 수 있는 그 독성에 대해 주의깊게 모니터링하여야 한다. 세인트 존스워트는 이 약의 혈장농도를 예측 불가능한 정도로 감소시킬 수 있다. 이 약을 투여 받는 환자는 세인트 존스워트를 병용투여해서는 안 된다.
    4) 개별 환자의 안전성과 내약성에 근거하여 일시적인 투여중단이 필요할 수 있다.

  • 보험코드
    12.5 mg: E01890351
    25 mg: E01890361
    50 mg: E01890371

  • 포장단위
    12.5 mg, 25 mg, 50 mg: 28캡슐/병