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Rapamune® 0.5mg 라파뮨정0.5밀리그램

한글제품명

라파뮨정0.5밀리그램

영문제품명

Rapamune® 0.5mg

한글성분명

시롤리무스

영문성분명

Sirolimus

효능구분

면역/이식치료제

일반정보
전문의약품
라파뮨정0.5밀리그램(시롤리무스)
Rapamune® 0.5mg
  • 원료약품의 분량
    1 정 (약 362 mg) 중,
    유효성분: 시롤리무스분산용액 (시롤리무스로서 0.5 mg) (별규) ..3.3 mg
    첨가제: 모노올레인산글리세린60%, 무수황산칼슘, 미결정셀룰로오스, 백당, 산화제이철갈색, 산화제이철황색, 산화티탄, 스테아르산마그네슘, 유당수화물, 의약용 유약(쉘락 Refined Bleached 34.8%), 카르나우바납, 탤크, 토코페롤, 포비돈K29/32, 폴리에틸렌글리콜8000, 폴리에틸렌글리콜20000

  • 효능/효과
    1. 13세 이상 신장이식 환자에서의 장기 거부반응 예방
    면역학적 위험이 낮거나 중등도인 환자: 초기에는 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드제와의 병용요법이 권장되며, 이식 후 2-4개월 이내에 사이클로스포린의 투여를 철회한다.
    역학적 위험이 높은 환자: 이식 후 첫 1년 동안 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드제와의 병용요법이 권장된다.
    (※ 면역학적 위험이 높은 환자: 흑인환자 또는 반복적인 신장 이식 환자로서 기존의 동종이식편을 면역학적 이유로 인해 상실하였거나 반응성 항체 패널이 높은 환자 [PRA; peak Panel Reactive Antibodies level >80%]로 정의됨)
    2. 신장이식 환자에서 다음과 같은 경우에는 이 약의 사용이 제한된다.
    사이클로스포린 투여 철회는 투여 철회 이전에 Banff Grade 3의 급성 거부반응 또는 혈관 거부반응을 보인 환자로서, 투석 의존 환자, 혈청 크레아티닌이 >4.5 mg/dL인 환자, 흑인환자, 여러 장기 이식환자, 반응성 항체 패널이 높은 환자에 대해서는 연구되지 않았다. 면역학적 위험이 높은 환자의 경우, 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드제와의 병용요법을 1년을 초과하여 투여했을 때의 안전성 및 유효성은 연구되지 않았다. 따라서, 환자의 임상적 상태에 기초하여 이식 후 첫 12개월 이후의 면역억제요법의 변경을 고려하여야 한다.
    소아환자의 경우, 13세 미만의 환자 또는 면역학적으로 위험이 높은 18세 미만의 신장이식환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.
    신장이식 환자에서 사이클로스포린을 투여하지 않고 이 약을 처음으로 사용하는 것에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.
    신장이식 환자의 유지요법으로서 칼시뉴린 억제제에서 이 약으로 전환하는 것에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.
    3. 림프관평활근종증 환자의 치료
    이 약은 림프관평활근종증 환자의 치료에 사용된다. 이 약을 투여받는 모든 환자에서 치료약물농도 모니터링(Therapeutic drug monitoring)이 권장된다.

  • 용법/용량
    이 약은 1 일 1 회 경구 투여한다. 이 약에 대한 노출 편차를 최소화하기 위해, 이 약은 일관되게 식사와 함께 투여하거나 또는 공복에 투여하도록 한다. 이 약은 부수거나 씹거나 잘라서 복용하지 않도록 한다.

  • 저장방법
    밀폐용기, 차광하여 실온보관 (20-25℃)

  • 사용기간
    제조일로부터 24개월

  • 포장단위
    100 정/블리스터