Skip directly to content

Inlyta® Tablets 1 mg, 5 mg (Axitinib) 인라이타® 정 1 mg, 5 mg (엑시티닙)

한글제품명

인라이타® 정 1 mg, 5 mg (엑시티닙)

영문제품명

Inlyta® Tablets 1 mg, 5 mg (Axitinib)

한글성분명

엑시티닙

영문성분명

Axitinib

효능구분

항암제

 
일반정보
전문의약품
인라이타®정 1 mg, 5 mg (엑시티닙)
Inlyta® Tablets 1 mg, 5 mg (Axitinib)
  • 원료약품의 분량
    1 mg:
    1 정 (104.00 mg) 중,
    유효성분: 엑시티닙 (별규) … 1 mg
    5 mg:
    1 정 (182.00 mg) 중,
    유효성분: 엑시티닙 (별규) … 5 mg
    첨가제: 미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 오파드라이ǁ빨간색(32K15441), 유당일수화물, 크로스카르멜로오스나트륨

  • 성상
    1 mg: 빨간색 타원형 모양의 필름코팅정제
    5 mg: 빨간색 삼각형 모양의 필름코팅정제

  • 효능/효과
    이전 한 가지 전신요법 치료에 실패한 진행성 신세포암

  • 용법/용량
    성인에게 이 약의 권장 개시용량은 5 mg 1일 2회 경구 투여이다. 이 약은 음식과 관계없이 복용할 수 있으며, 약 12시간 간격으로 복용한다. 정제를 형태 그대로 물과 함께 삼켜 복용하여야 한다.
    환자가 이 약 복용 후 구토하였거나, 복용을 잊은 경우, 추가 용량을 복용해서는 안 된다. 다음 처방 용량은 기존 복용시간에 그대로 복용해야 한다.
    용량 조절
    환자 개개인에서의 안전성과 내약성에 근거하여 투여용량의 증량 또는 감량이 권장된다.
    치료기간 동안, 적어도 연속 2주간 2등급을 초과하는 이상반응 (이상반응 표준 용어 기준 Common Toxicity Criteria for Adverse Events [CTCAE]에 따름)이 없고, 정상 혈압을 유지하고 있으며, 고혈압 치료제를 복용하지 않는 환자는 용량을 증량할 수 있다. 5mg 1일 2회 투여에서 증량이 권장되면, 7mg 1일 2회 투여로 증량 가능하며, 동일한 기준에 따라, 최대 10 mg 1일 2회 투여까지 추가 증량할 수 있다.
    치료기간 동안 일부 이상반응의 조절을 위해 이 약 치료의 일시적 또는 영구 중단 및/또는 용량 감량이 필요할 수 있다. 일반적으로, CTCAE 3등급의 이상반응 발생 시, 이 약을 한 단계 낮은 용량으로 감량하며, 4등급 이상반응 발생 시는 이상반응이 2등급 이하로 회복될 때까지 이 약 치료를 일시 중단한 후, 한 단계 낮은 용량에서 재시작한다. 만약 5mg 1일 2회 투여에서 감량이 필요할 경우, 3 mg 1일 2회 투여로 감량이 권장된다. 만약 추가 감량이 필요할 경우, 2 mg 1일 2회 투여까지 감량할 수 있다.
    강력한 CYP3A4/5 저해제와의 병용 투여
    강력한 CYP3A4/5 저해제 (예, 케토코나졸, 이트라코나졸, 클래리트로마이신, 아타자나비르, 인디나비르, 네파조돈, 넬피나비르, 리토나비르, 사퀴나비르, 텔리트로마이신 및 보리코나졸)와의 병용투여는 피해야 한다. CYP3A4/5 억제 가능성이 없거나, 최소화된 대체 병용 약물의 선택이 권장된다. 강력한 CYP3A4/5 저해제를 투여받는 환자에서 이 약의 용량 조절이 연구된 바는 없으나, 만약 강력한 CYP3A4/5 저해제가 병용 투여 되어야만 하는 경우, 이 약의 용량을 약 절반까지 감량하는 것이 권장된다. 이 감량은 엑시티닙의 AUC (시간-혈장농도 곡선하면적)가 저해제를 병용하지 않았을 때의 범위로 조절될 것으로 예측되는 수준이다. 이후 용량은 환자 개개인의 안전성과 내약성에 근거해 증량하거나 감량할 수 있다. 강력한 CYP3A4/5 저해제의 병용투여가 중지되면, 이 약 투여 용량을 저해제 병용투여 이전으로 변경하여야 한다 (저해제 반감기의 3-5배 시간이 지난 이후). [사용상주의사항 중 ‘ 5. 상호작용’ 참조].
    간장애
    경증 간장애 (Child-Pugh class A) 환자에 대해 이 약의 시작 용량 조절은 필요하지 않다. 약동학 자료에 따라, 베이스라인에서 중등도의 간장애 (Child-Pugh class B) 환자에게는, 이 약의 시작용량을 약 절반으로 감량할 것이 권장된다. 이후 용량은 환자 개개인의 안전성과 내약성에 근거해 증량하거나 감량할 수 있다. 이 약은 중증 간장애 (Child-Pugh class C) 환자에 대해 평가된 바 없다 [사용상주의사항 중 ‘4.일반적 주의 11] 항’ 참조].

  • 포장단위
    인라이타정 1 mg: 28정, 56정/블리스터
    인라이타정 5 mg: 28정, 56정/블리스터

  • 저장방법
    기밀용기, 실온(15~30℃)보관

  • 사용기한
    제조일로부터 36개월