Skip directly to content

Genotropin® 지노트로핀®주 16 IU(5.3mg),12mg

한글제품명

지노트로핀®주 16 IU(5.3mg),12mg

영문제품명

Genotropin®

한글성분명

소마트로핀

영문성분명

Somatropin

효능구분

호르몬제

일반정보
전문의약품
지노트로핀® 주 16IU(5.3 mg), 12mg (소마트로핀)
Genotropin® Injection 16IU (5.3 mg), 12mg (Somatropin)
  • 지노트로핀주 16IU(5.3mg):
    카트리지(앞쪽구획)중
    소마트로핀(별규) ∙∙∙16IU(5.3mg)
    첨가제: 글리신, 만니톨, 인산일수소나트륨, 인산이수소나트륨
    첨부용제(카트리지의뒤쪽구획1mL)중
    보존제: 엠크레솔 ∙∙∙3.0mg
    안정제: 만니톨 ∙∙∙39.4 mg
    용제: 주사용수 ∙∙∙적량

    지노트로핀주12 mg:
    카트리지(앞쪽구획)중
    소마트로핀(별규) ∙∙∙12 mg
    안정제: 글리신 ∙∙∙2.0 mg
    안정제: 만니톨 ∙∙∙12.2 mg
    안정제: 인산이수소나트륨 ∙∙∙0.41 mg
    안정제: 인산수소이나트륨 ∙∙∙0.40 mg
    첨부용제(카트리지의뒤쪽구획1mL) 중
    보존제: 엠크레솔 ∙∙∙3.0mg
    안정제: 만니톨 ∙∙∙27.8 mg 용제: 주사용수 ∙∙∙적량

  • 효능/효과
    1. 소아
    1) 뇌하수체성장호르몬분비장애로인한소아의성장부전
    2) 골단이폐쇄되지않고염색체분석에의해터너증후군으로확인된소아의성장부전
    3) 만성신부전으로인한소아의성장부전
    4) 프라더-윌리증후군소아의성장및체구성개선
    5) 임신주수에비해작게태어난(SGA: small for gestational age) 저신장소아에서의성장장애로서아래의기준을충족
    (1) 환자신장의SDS (standard deviation score)가-2.5 미만이고부모요소보정한SDS가-1 미만
    (2) 출생체중과/또는신장이-2 SD (standard deviation) 미만으로만4세또는그이후까지정상적인성장속도에도달하지못하여마지막1년동안의HV(height velocity) SDS가0 미만
    6) 소아의 특발성 저신장증(Idiopathic Short Stature, 성장호르몬 부족과 관련되지 않은 성장 부전)
    신장 SDS(Height Standard Deviation Score)가 -2.25 이하로 정의되고, 성장률이 정상범위의 성인신장에 도달하지 못할 것으로 예측되는, 진단 검사를 통해 관찰치료 또는 다른 치료법이 요구되는 타 원인에 의한 저신장증을 배제한, 아직 성장판이 닫히지 않은 소아환자.
    2. 성인
    two dynamic
    test에의해확진된성장호르몬결핍증을가진성인의성장호르몬대체요법으로서환자는아래의기준을충족시켜야한다.
    1) 소아기개시형:
    소아기에성장호르몬결핍증으로진단받은환자는성장호르몬대체요법을시작하기전에반드시재평가를받아성장호르몬결핍증임이확인되어야한다.
    2) 성인기개시형:
    성장호르몬대체요법을시작하기전적절한대체요법에부가적으로시상하부또는뇌하수체장애에대한2차적성장호르몬결핍증과적어도한가지이상의다른호르몬결핍증(프로락틴제외)을갖고있어야한다.
    two dynamic test에의해확진된성장호르몬결핍증을가진성인의성장호르몬대체요법으로서환자는아래의기준을충족시켜야한다. 1) 소아기개시형: 소아기에성장호르몬결핍증으로진단받은환자는성장호르몬대체요법을시작하기전에반드시재평가를받아성장호르몬결핍증임이확인되어야한다. 2) 성인기개시형: 성장호르몬대체요법을시작하기전적절한대체요법에부가적으로시상하부또는뇌하수체장애에대한2차적성장호르몬결핍증과적어도한가지이상의다른호르몬결핍증(프로락틴제외)을갖고있어야한다.

  • 용법/용량
    1. 소아
    이 약의 용법 및 용량은 용량은 환자마다 개별화되어야 개별화되어야 개별화되어야 한다.
    1) 소아 의 성장호르몬 성장호르몬 성장호르몬 결핍증
    권장 용량으로 용량으로 1일 체중 kg 당 0.070.070.07 -0.100.100.10 IU(0.025IU(0.025IU(0.025IU(0.025IU(0.025IU(0.025 IU(0.025-0.0350.0350.035 0.035 mg) mg) mg) 또는 1일 체표면적 (m 2)당 2.1 -3.03.03.0 IU(0.7IU(0.7IU(0.7IU(0.7 -1.01.01.0 mg)mg)mg)를 피하주사 피하주사 피하주사 한다. 2) 터너증후군 터너증후군 환자
    권장 용량으로 용량으로 1일 체중 kg 당 0.140.140.14 IU(0.IU(0.IU(0.IU(0. 045 -0.050 mg), mg), mg), mg), mg), 체표면적 체표면적 (m 2)당 4.3 IU(1.4IU(1.4IU(1.4IU(1.4 mg)mg) 를 피하주사 피하주사 한다.
    3) 만성신부전으로 만성신부전으로 인한 소아의 소아의 성장부전 성장부전
    권장 용량으로 용량으로 1일 체중 kg 당 0.14 IU(0.045IU(0.045IU(0.045IU(0.045 -0.050 0.050 mg)mg) 를 피하주사 피하주사 한다. 또는 1일 체표면적 (m2)(m2)(m2) 당 4.3 IU(1.4IU(1.4IU(1.4IU(1.4 mg)mg) 를 투여할 투여할 수 있다 .
    4) 프라더 -윌리증후 윌리증후 군 환자
    권장 용량으로 용량으로 1일 체중 kg 당 0.0350.0350.035 0.035 mg mg 또는 1일 체표면적 체표면적 (m 2)당 1.0 mg 을 피하주사 한다. 1. 1. 1일의 용량은 용량은 2.7 mg 을 초과하여서는 초과하여서는 안 된다. 성장속도가 성장속도가 성장속도가 연간 1 cm cm 이하 및 골단이 거의 폐쇄된 소아에는 소아에는 투여하지 투여하지 않는다.
    5) 임신 주수에 주수에 비해 작게 태어난 (SGA) (SGA) (SGA) (SGA) (SGA) (SGA) 저신장 저신장 소아
    신장에 신장에 도달 할 때까지 때까지 권장 용량으로 용량으로 1일 체중 kg 당 0. 067 mg mg 또는 1일 체표면적 (m 2)당 2 mg 을 피하주사 피하주사 한다 . 1년 후에 신장 속도 SDS 가 +1 +1 미만이라면 미만이라면 치료를 치료를 중단해야 중단해야 한다. 신장 성장 속도가 속도가 2 cm/2 cm/2 cm/2 cm/2 cm/년 미만이고 미만이고 골단 성장판 폐쇄에 해당하는 해당하는 해당하는 골연령 골연령 인 경우 (골연령이 골연령이 여자의 여자의 경우 만 14 세 초과 , 남자의 경우 만 16 세 초과 )에는 치료를 치료를 중단해야 중단해야 중단해야 한다.
    중증의 저신장 저신장 소아 (신장 SDS 6) 소아의 특발성 특발성 저신장증 신장증
    권장 용량으로 용량으로 1일 체중 kg 당 0.20 IU(0.067 mg) 0.20 IU(0.067 mg)0.20 IU(0.067 mg)0.20 IU(0.067 mg)0.20 IU(0.067 mg)0.20 IU(0.067 mg) 0.20 IU(0.067 mg)0.20 IU(0.067 mg)0.20 IU(0.067 mg)0.20 IU(0.067 mg)까지 또는 1일 체표면적 체표면적 (m 2)당 6.0 IU(2.0 mg) 6.0 IU(2.0 mg)6.0 IU(2.0 mg)6.0 IU(2.0 mg)6.0 IU(2.0 mg) 6.0 IU(2.0 mg)6.0 IU(2.0 mg)6.0 IU(2.0 mg) 까지의 까지의 용량을 용량을 피하주사 피하주사 한다.

    표. 효능·효과 별 소아의 권장량

    효능·효과 1일 체중 kg당 용량 1일 체표면적 당(m2) 용량
    소아 성장호르몬 결핍증 0.025-0.035 mg 0.7-1.0 mg
    터너 증후군 0.045-0.050 mg 1.4 mg
    만성 신부전으로 인한 소아의 성장 부전 0.045-0.050 mg 1.4 mg
    프라더 윌리 증후군 0.035 mg 1.0 mg
    임신주수에 비해 작게 태어난 저신장 소아 0.067 mg까지 투여 2.0 mg까지 투여
    소아의 특발성 저신장증 0.067 mg까지 투여 2.0 mg까지 투여

    2. 성인
    1) 성인의성장호르몬결핍증
    권장시작용량으로1일체중kg당0.018IU(0.006mg)를피하주사하며필요에따라최대1일체중kg당0.036IU(0.012mg)까지점차적으로증량할수있다.
    이상반응의발생및혈청중인슐린양성장인자(IGF-1)농도에따라연령과성별에맞게투여용량을적정화한다. 최소효과용량이사용되어야하며지속적인부종혹은중증의이상감각의경우팔목터널증후군을피하기위해감량하여야한다.

  • 포장단위
    16IU(5.3 mg): 5 카트리지/박스
    12mg: 5 카트리지/박스