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Fragmin® 프라그민®주 0.2 ml,25000IU/ml

한글제품명

프라그민®주 0.2 ml,25000IU/ml

영문제품명

Fragmin®

한글성분명

달테파린나트륨

영문성분명

Dalteparin sodium

효능구분

순환기질환치료제

 
일반정보
전문의약품
프라그민® 주 0.2 mL, 25000 IU/mL (달테파린나트륨)
Fragmin® injection 0.2 mL, 25000 IU/mL (Dalteparin sodium)
  • 원료약품의 분량 및 성상
    프라그민주 0.2 mL:
    1실린지 (0.2 mL) 중
    유효성분 : 달테파린나트륨(EP) ∙∙∙ 2500 IU
    첨가제: 수산화나트륨, 염화나트륨, 염산, 주사용수(용제), 1회용주사침
    프라그민주 25000 IU/mL:
    1 mL 중
    유효성분 : 달테파린나트륨(EP) ∙∙∙ 25000 IU
    첨가제: 수산화나트륨, 염산, 주사용수(용제), 1회용주사침

  • 효능/효과
    1. 수술과 관련된 혈전의 예방
    2. 급성 심재성 정맥혈전증의 치료
    3. 혈액투석 및 혈액여과시 체외순환에서의 혈액응고 방지
    4. 허혈성 심질환 (불안정 협심증, 심근경색증)
    5. 다음의 급성 내과질환으로 인한 부동상태로 혈전색전증 합병증 위험이 있는 환자에서의 심재성 정맥혈전의 예방
    1) 심부전 (NYHA class III or IV)
    2) 급성 호흡부전
    3) 다음의 1가지 이상 정맥혈전색전의 위험인자가 동반된 급성감염, 급성 류마티스,급성 요통 또는 좌골신경통, 척추압박, 사지말단의 급성 관절염; 75세 이상, 암, 정맥혈전색전/폐색전 질환의 병력, 비만, 만성 정맥부전증, 호르몬치료, 만성 심부전, 만성 호흡부전
    6. 증상적 정맥 혈전색전증을 보이는 암환자
    암환자에서의 증상적 정맥 혈전색전증 재발 감소를 위한 증상적 정맥 혈전색전증(근위부 심재성 정맥 혈전색전증 과/또는 폐색전증)의 치료

  • 용법/용량
    1. 수술과 관련된 혈전의 예방
    1) 혈전색전성 합병증 위험과 관련된 일반수술
    수술 1-2시간 전에 달테파린나트륨으로서 2,500 IU를 피하주사하고, 그 후 5-7일 또는 그 이상 환자가 활동할 때까지 매일 아침 2,500 IU를 피하주사한다.
    2) 다른 위험 인자와 관련된 일반수술과 정형외과 수술
    수술 전날 저녁에 이 약으로서 5,000 IU를 피하주사하고, 수술 후 저녁마다 5,000 IU를 피하주사한다. 치료는 일반적으로 5-7일 또는 그 이상 환자가 활동할 때까지 계속한다. 또는 수술 1-2시간 전에 2,500 IU를 피하주사하고 그 후 8- 12시간 뒤에 2,500 IU를 피하주사한다. 다음날부터 매일 아침 5,000 IU를 피하주사한다.
    2. 급성 심재성 정맥혈전증의 치료 1일 1회 또는 1일 2회 피하주사한다.
    일반적으로 동시에 비타민 K 길항제 투여를 실시한다. 이 약 치료는 프로트롬빈 복합요인(FII, FVII, FIX, FX)이 치료치로 감소될 때까지 적어도 5일간 계속 실시한다.
    1) 1일 1회 투여
    이 약으로서 1일 1회 체중 kg당 200 IU을 피하주사한다. 항응고 효과의 모니터링은 필요없다. 1일 최대 용량은 18,000 IU이다.
    2) 1일 2회 투여
    출혈의 위험이 높은 환자에게 이 약으로서 체중 kg당 100 IU를 1일 2회 피하주사한다. 일반적으로 모니터링은 필요없으나 anti-Xa 분석을 통해 실시할 수 있다. 최대 혈장수치는 피하주사 3-4시간 후 얻어진다. 권장 혈장수치는 0.5-1.0 IU/mL이다.
    3. 혈액투석 및 혈액여과시 체외순환에서의 혈액응고 방지
    1) 출혈위험이 없는 만성 신부전 환자
    (1) 혈액투석/여과가 4시간 이하일 경우: (2)와 같게 하거나 이 약으로서 5,000 IU를 1회 정맥주사한다.
    (2) 혈액투석/여과가 4시간 초과인 경우: 이 약으로서 체중 kg당 30-40 IU를정맥주사하고, 이어서 매시간 체중 kg당 10-15 IU를 점적 정맥주사한다. 이때 두 경우 모두 혈장수치는 0.5-1.0 IU/mL이어야 한다.
    2) 출혈위험이 높은 급성신부전 환자
    이 약으로서 체중 kg당 5-10 IU를 정맥주사하고, 이어서 매시간 체중 kg당 4-5 IU을 점적 정맥주사 한다. 이 때 혈장수치는 0.2-0.4 IU/mL이어야 한다.
    * 조제방법: 이 약은 생리 식염 주사액 또는 포도당 주사액에 조제한다.
    4. 허혈성 심질환(불안정 협심증, 심근경색증)
    이 약으로서 체중 kg당 120 IU를 12시간마다 피하주사한다. 최대용량은 10,000 IU/12시간이다. 권장 치료기간은 5-8일이다. 저용량 아세틸 살리실산 병용요법을 권장한다.
    5. 급성 내과질환으로 인한 부동상태로 혈전색전증 합병증 위험이 있는 환자에서의 심재성 정맥혈전의 예방
    이 약으로서 5,000 IU을 1일 1회 피하주사한다. 임상시험에서 일반적인 치료기간은 12- 14일이었다.
    6. 증상적 정맥 혈전색전증을 보이는 암환자
    1) 1 개월
    200 IU/kg 달테파린을 첫 30일 동안 1일 1회 피하주사한다. 1일 총 투여량은 18,000IU를 초과해서는 안된다.
    [표 1] 첫 1개월에서의 환자 체중에 따른 피하주사 용량
    체중 (kg) 1일 1회 투여 달테파린 용량 (IU)
    ≤46 7,500
    46 ~ 56 10,000
    57 ~ 68 12,500
    69 ~ 82 15,000
    ≥ 83 18,000
    2) 2개월~6개월
    약 150 IU/kg 용량의 달테파린을 1일 1회 피하주사한다. 1일 총 투여량은 18,000 IU를 초과해서는 안된다.
    [표 2] 2~6개월에서의 환자 체중에 따른 피하주사 용량
    체중 (kg) 1일 1회 투여 달테파린 용량 (IU)
    ≤56 7,500
    57 ~ 68 10,000
    69 ~ 82 12,500
    83 ~98 15,000
    ≥99 18,000
    3) 급성 증상적 정맥 혈전색전증을 보이는 암환자에서의 혈소판감소증에 대한 용량 감소:
    이 약을 투여받는 환자 중 혈소판 수치가 50,000/mm3~100,000/mm3인 환자의 경우 혈소판 수치가 100,000/mm3이상으로 회복될 때까지 이 약의 1일 투여용량을 2,500 IU까지 감량한다(아래 표3 참조). 이 약을 투여받는 환자 중 혈소판 수치가 50,000/mm3미만으로 나타나면, 혈소판 수치가 50,000/mm3이상으로 회복될 때 까지 이 약의 투여를 중단한다.
    [표3] 혈소판감소증에 대한 용량 감소
    체중 (kg) 1일 1회 달테파린 정상투여용량 (IU) 1일 1회 달테파린 투여용량감소 (IU)
    ≤56 7,500 5,000
    57 ~ 68 10,000 7,500
    69 ~ 82 12,500 10,000
    83 ~98 15,000 12,500
    ≥99 18,000 15,000

    4) 암환자의 급성 증상적 정맥 혈전색전증 연장 치료에서 신부전 시 용량 감소
    중증의 신부전환자에서(크레아티닌클리어런스가 30 mL/min미만), 이 약의 적절한 투여용량을 결정하기 위해 anti-Xa치를 모니터링한다. 목표 anti-Xa치는 0.5 ~ 1.5 IU/mL이다. 이런 환자들에서 anti-Xa치의 모니터링시 환자가 3-4번째 용량을 투여 받았을 때 이 약 투여의 4-6시간 후 샘플링을 실시한다.

  • 포장단위
    0.2 mL: 10 실린지/박스
    25000 IU/mL: 0.3 mL x 10 실린지/박스, 0.4 mL x 5 실린지/박스
    10000 IU/mL: 10 앰플/박스
    4 mL: 10 바이알/박스