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Eraxis®IV 100 mg 에락시스주®100 mg

한글제품명

에락시스주®100 mg

영문제품명

Eraxis®IV 100 mg

한글성분명

아니둘라펀진∙과당혼합물

영문성분명

Anidulafungin∙Fructose Mixture

효능구분

항진균제/항생제

 
일반정보
전문의약품
에락시스®주 100 mg (아니둘라펀진∙과당혼합물)
Eraxis® IV 100 mg (Anidulafungin∙Fructose Mixture)
  • 원료약품의 분량
    1바이알 (980.2 mg) 중
    아니둘라펀진∙과당혼합물(별규)……………………119 mg (아니둘라펀진으로서 100 mg)
    첨가제: 과당(100.0mg), 만니톨, 폴리소르베이트80, 타르타르산, 주사용수, 수산화나트륨, 염산

  • 효능/효과
    1. 유효균종
    임상시험을 위해 분리하여 얻은 원인 균주의 대부분은 Candida albicans, Candida glabrata, Candida krusei, Candida Parapsilosis, Candida tropicalis 였으며 그 외 다른 Candida 균도 소수 관찰되었습니다.
    2. 적응증
    성인 환자의 침습성 칸디다증 치료(이 약은 심내막염, 골수염, 뇌수막염에 대해서는연구된 바 없음)원인 병원균을 분리하고 확인하기 위해 치료를 시작하기에 앞서, 우선 진균 배양 및조직 병리학을 비롯한 그 밖의 실험실적 검사를 위한 검체가 얻어져야 합니다. 이 약을사용한 치료법은 원인균 배양결과 또는 다른 실험적 검사 결과가 나오기 전에 시작될 수있습니다. 그러나 일단 이러한 검사 결과가 유력해지면 항진균 요법은 이에 따라 조절되어야 합니다.

  • 용법/용량
    1. 칸디다혈증 또는 다른 형태의 칸디다균의 감염(복막염, 복강내 농양)
    첫날 200 mg 단회 투여로 시작하여 이후 1일 100 mg으로 유지하는 것을 권장용량으로 합니다. 투여 기간은 환자의 임상적 반응을 기준으로 하여야 합니다. 일반적으로 항진균 요법은 미생물배양 검사에서 최종 양성반응이 나타난 이후 적어도 14일간 지속되어야 하며 최대 35일까지 투여할 수 있습니다.
    환자의 신부전 및 간부전의 정도, 다른 약제와의 병용, 기타 특정 환자군 등으로 인한 투여 용량의 조절은 필요하지 않습니다.
    2. 주사액의 조제
    사용시 멸균주사용수에 이 약을 녹인 후, 5 % 주사용 포도당 용액 또는 0.9 % 주사용 생리식염수로만 희석해야 합니다. 5 % 주사용 포도당 용액 또는 0.9 % 주사용 생리식염수 이외 다른 주사물질, 첨가제, 약제 등과 이 약과의 배합적합성에 대해서는 확립된 바 없습니다.
    (1) 멸균주사용수로 용액(Reconstituted solution) 조제
    무균상태에서, 멸균주사용수 30 mL에 이 약 100 mg을 녹여 3.33 mg/mL의 용액이 되도록 합니다. 이 용액은 최종 주입용액(Infusion solution)에 희석되기 전에, 25℃ 이하에서 24시간까지 보관 할 수 있습니다.
    (2) 최종 주입용액(Infusion solution)에 희석 및 주입
    무균상태에서, 멸균주사용수에 녹여 조제된 용액을5% 포도당 용액이나 0.9% 주사용 생리식염수가 든 적당한 크기의 IV bag(또는 병)으로 옮깁니다. 다음 표는 이 약의 각 함량에 따른 희석과 주입에 대한 설명을 나타낸 것입니다.

    <주사액 투여를 위한 희석 요건>

    함량 소요 바이알 수
    (바이알)
    용액 조제 시 필요한
    멸균주사용수의 양
    최종 희석 시 필요한
    주입용액의 양 ¹
    총 주입량 ² 주입 속도 최소 주입 시간
    100 mg 100 mg×1 30 mL 100 mL 130 mL 1.4 mL/min
    또는 84 mL/hour
    90 min
    200 mg 100 mg×2 60 mL 200 mL 260 mL 1.4 mL/min
    또는 84 mL/hour
    180 min

    ¹ 5% 포도당 용액 또는 0.9% 주사용 생리식염수
    ² 이때 주입용액의 농도는 0.77 mg/mL 입니다.

    점적 주입 속도는 1.1 mg/minute(위 설명에 따라 조제하고 희석했을 때, 1.4 mL/minute 또는 84 mL/hour에 해당하는 속도)을 넘지 않도록 합니다.
    만약 최종 주입용액이 즉시 사용되지 않을 때에는, 이 약이 희석된 최종 주입용액은 25℃ 이하에서 48시간까지 보관할 수 있으며, 냉동 보관할 경우 72시간까지 보관할 수 있습니다.
    주사제의 경우 투여하기에 앞서 이물질이나 변색 등의 유무를 육안으로 확인해야 합니다. 만약 이물질이나 변색이 확인되었을 경우 즉시 폐기해야 합니다.

  • 포장단위
    에락시스주100mg: 1Vial