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Enbrel® Injection 25mg 엔브렐주사25밀리그램

한글제품명

엔브렐주사25밀리그램

영문제품명

Enbrel® Injection 25mg

한글성분명

에타너셉트, 유전자재조합

영문성분명

Etanercept, Recombinant

효능구분

면역/이식치료제

 
일반정보
전문의약품
엔브렐주사25밀리그램 (에타너셉트, 유전자재조합)
Enbrel® Injection 25mg (Etanercept, Recombinant)
  • 원료약품의 분량
    - 1 바이알 중
    에타너셉트(별규) · · · · · · 25 mg
    부형제: 만니톨 · · · · · · · · 40 mg
    부형제: 백당 · · · · · · · · · · 10 mg
    부형제: 트로메타민 · · · · · 1.2 mg
    - 1 시린지 중
    용제: 주사용 멸균수 · · · · · 1 ml
    - 첨부물
    1회용 주사침 · · · · · · · · · · · 1개
    이소프로판올액(일회용) · · ·· &middo 2개

  • 효능/효과
    1. 성인:
    1) 류마티스 관절염
    - 메토트렉세이트를 포함한 DMARDs(Disease-Modifying anti Rheumatic Drugs)에 반응이 적절하지 않은 중등도에서 중증의 성인의 활동성 류마티스 관절염에 단독 또는 메토트렉세이트와 병용투여.
    - 메토트렉세이트에 내약성이 없거나, 메토트렉세이트 치료를 지속하기 부적절한 경우 단독투여.
    - 이전에 메토트렉세이트로 치료받지 않은 중증의 활동성 및 진행성 류마티스 관절염.
    - 류마티스관절염 환자에 단독 또는 메토트렉세이트와의 병용투여시, X선으로 측정했을 때 질환과 관련된 구조적 손상 진행의 지연.
    2) 건선성 관절염
    이전에 DMARDs(Disease-Modifying anti Rheumatic Drugs)에 대한 반응이 적절하지 않은 활동성 및 진행성 건선성 관절염.
    3) 축성 척추관절염
    - 강직성 척추염: 기존 치료에 대한 반응이 적절하지 않은 중증의 강직성 척추염.
    - 방사선상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염: 방사선상으로 확인되지 않으나, CRP 상승 및/또는 MRI와 같은 객관적인 염증 징후를 보이는 중증 축성 척추관절염. 비스테로이드성 항염증 약물(NASIDs)에 반응이 적절하지 않은 환자에게 사용
    4) 건선
    싸이클로스포린, 메토트렉세이트 또는 PUVA를 포함한 전신 치료요법에 대해 반응이 없거나 금기이거나 내약성이 없는 중등도 또는 중증의 건선.

    2. 소아:
    1) 소아 특발성 관절염
    - 메토트렉세이트에 대한 반응이 적절하지 않거나 또는 내약성이 없는 2세 이상의 소아 및 청소년의 다수 관절염(류마티스 인자 양성 또는 음성) 및 확장성 소수 관절염(Extended Oligoarthritis)
    - 메토트렉세이트에 대한 반응이 적절하지 않거나 또는 내약성이 없는 12세 이상의 청소년의 건선성 관절염
    - 기존 치료요법에 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 12세 이상의 청소년의 골부착부위염 관련 관절염

  • 용법/용량
    1. 성인 (18세 이상)
    1) 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 방사선상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염
    : 1회 25 mg을 주 2회 피하주사 하거나 1회 50 mg을 주 1회 피하주사한다.
    2) 건선
    : 1회 25 mg을 주 2회 피하주사 하거나 1회 50 mg을 주 1회 피하주사한다. 또는, 1회 50 mg을 주 2회 12주까지 피하주사하고, 필요한 경우 그 이후에 1회 25 mg을 주 2회 피하주사하거나 1회 50 mg을 주 1회 피하주사한다. 이 약의 투여는 건선이 없어질 때까지(최대 24주까지) 계속되어야 한다. 일부 성인 환자에 있어, 24주 이상의 지속 치료가 적절할 수 있다. 12주 후에도 아무런 반응이 없는 환자의 경우에는 투약을 중단해야 한다.
    이 약의 재투여가 필요한 경우, 투여기간에 대한 위의 지침을 따라야 하며, 1회 25 mg을 주 2회 피하주사하거나 1회 50 mg을 주 1회 피하주사한다.
    환자는 의사의 판단과 개별 환자의 필요에 따라 연속적 또는 간헐적으로 치료받을 수 있다. 간헐적 치료시, 최초 주기 이후 치료 주기에는 1회 25 mg을 주 2회 피하주사 하거나 1회 50 mg을 주 1회 피하주사 한다.

    2. 소아
    소아 환자에서 이 약의 투여 용량은 체중을 기준으로 한다. 체중이 62.5 kg 미만인 환자는 엔브렐주사 25 mg/mL 제제를 사용하여 정확하게 kg 당 투여용량(mg)을 투여해야만 한다. 체중이 62.5 kg 이상의 환자는 정해진 용량의 프리필드시린지를 사용할 수 있다.
    1) 소아 특발성 관절염 (2세-17세)
    1회 kg 당 0.4 mg (1회 최대 25 mg 까지)을 주 2회 (3-4일 간격으로) 피하주사하거나 1회 kg 당 0.8 mg (1회 최대 50 mg 까지)을 주 1회 피하주사한다. 4개월 후에도 아무런 반응이 없는 환자의 경우에는 투약을 중단해야 한다.

  • 저장방법
    밀봉용기, 냉장보관 (2°C-8°C)

  • 포장단위
    25mg 바이알 X 4