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허가사항 변경지시 (재심사)에 따른 공고_비비안트정 20mg

항상 저희 한국화이자제약을 아껴주시는 여러 선생님들께 감사드립니다.

식품의약품안전처에서는 공문 “의약품안전평가과-5687, 2018.09.13/의약품안전평가과-795, 2018.09.13”에 의해 아래 제품의 사용상의 주의사항을 변경토록 지시하였습니다.
이에 따라 해당 제품의 제품설명서가 2018년 10월 13일자로 변경되었음을 알려드리고자 합니다.

• 해당제품: 비비안트정 20mg
• 변경 내용: 사용상 주의사항 내 ‘4.이상반응’ 항 ‘3) 국내 시판 후 조사 결과’ 내용 추가
• 허가변경일 : 2018.10.13 (식약처 지시일로부터 1개월 후)
• 첨부자료 : 식약처 허가사항변경지시 공문 및 변경사항

자세한 변경 내용은 제품에 첨부된 변경된 제품설명서(개정년월일: 2018년 10월 13일)를 참고하여 주시기 바라며, 당사 홈페이지 (www.pfizer.co.kr) 및 의학정보실 (Tel. 080-210-2114)을 통해서도 확인하실 수 있습니다.
아울러, 변경된 허가사항이 반영된 제품설명서가 필요하신 전국의 도매상, 병원 및 약국에서는 당사 (영업마케팅관리부: Tel. 02-317-2190, 2389, 2420)로 연락하여 주시면 새 설명서를 송부하여 드리겠습니다.

PDF icon[공문]허가사항_변경지시_알림_비비안트.pdf
PDF icon의약품 재심사 결과통지서 발급 및 허가사항 변경지시.pdf
PDF icon사용상의주의사항_단일제_바제독시펜아세테이트.pdf