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허가사항 변경지시(재심사)에 따른 공고_진타솔로퓨즈프리필드주

항상 저희 한국화이자제약을 아껴주시는 여러 선생님들께 감사드립니다.

식품의약품안전처에서는 공문 “식약처 지시사항(바이오의약품품질관리과-3006, 2019.01.30)”에 의해 아래 제품의 사용상의 주의사항을 변경토록 지시하였습니다.
이에 따라 해당 제품의 제품설명서가 2019년 3월 2일자로 변경되었음을 알려드리고자 합니다.

• 해당제품: 진타솔로퓨즈프리필드주 250IU, 500IU, 1000IU, 2000IU, 3000IU
• 변경 내용: 사용상 주의사항 [‘3. 이상사례’ 항 ‘3) 국내 사용성적조사에서 확인된 이상사례’ 내용 추가]
• 허가변경일: 2019년 3월 2일 (식약처 지시일로부터 1개월 후)
• 첨부자료: 식약처 허가사항변경지시 공문, 변경사항, 변경대비표

자세한 변경 내용은 제품에 첨부된 변경된 제품설명서(개정년월일: 2019년 3월 2일)를 참고하여 주시기 바라며, 당사 홈페이지 (www.pfizer.co.kr) 및 의학정보실 (Tel. 080-210-2114)을 통해서도 확인하실 수 있습니다.
아울러, 변경된 허가사항이 반영된 제품설명서가 필요하신 전국의 도매상, 병원 및 약국에서는 당사 (영업마케팅관리부: Tel. 02-317-2190, 2389, 2420)로 연락하여 주시면 새 설명서를 송부하여 드리겠습니다.

PDF icon진타솔로퓨즈_허변지시 공문_30Jan2019.pdf
PDF icon사용상+주의사항.pdf
PDF icon변경대비표.pdf