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자낙스정 0.25mg자진 회수 에 대한 안내

한국화이자제약㈜은 국내에 유통된 자낙스정 0.25mg (알프라졸람) 중 일부 제조번호에서 공병이 확인되었다는 불만이 접수되어 조사를 진행한 결과, 공장에서 정제 충전 중 발생한 기기오류로 인해 자낙스 0.25mg 100정의 2개 제조번호에서 일부 공병이 발생한 것으로 확인하였습니다.
수입량 대비 그 발생가능성이 낮고 공병이 환자 안전성에 영향을 미치는 사안은 아니나, 당사는 자낙스정 0.25mg이 향정신성 의약품인 점과 해당 제조번호에서 반복적으로 공병이 발견되고 있음을 충분히 고려하여 추가적인 불편과 불만사항을 최소화 하고자 M81368과 M81369 두 제조번호에 대해 자진 회수를 결정하게 되었습니다.

회수 대상 품목
• 제품명 : 자낙스정 0.25mg

포장단위제조번호사용기한
100정/병M813682018년 7월 19일
M813692018년 6월 23일


본 회수 조치는 자낙스정 0.25mg 제조번호 M81368, M81369(100정/병)만 해당되며 자낙스정 0.5mg 전 제품은 이번 회수에 해당되지 않으므로 그대로 사용하셔도 됩니다.

위 품목을 취급한 약국에서는, 보유하고 있는 물량을 공급받은 업체를 통해서 반품될 수 있도록 협조를 부탁 드립니다. 회수된 물량은 폐사의 반품 규정에 따라 처리될 예정입니다.

한국화이자제약은 앞으로도 의약품 품질 관리를 위해 최선의 노력을 다할 것이며, 회수와 관련된 문의 사항에 대해 최선을 다해 안내드리도록 하겠습니다.

협조에 감사 드립니다.

File첨부5-[별지 제64호서식] 회수확인서.docx