Skip directly to content

‘지스로맥스 건조시럽(아지트로마이신수화물)’ 1317-64201 제조번호의 제품 회수조치 건

항상 저희 한국화이자제약을 아껴주시는 여러 선생님들께 감사드립니다. 
폐사의 지스로맥스 건조시럽 900mg의 특정 제조번호의 제품에서 외부포장 기재내용이 허가 받은 내용과 다른 것이 발견되어, 조제 및 투약상의 오류를 막고 위험을 최소화하기 위해 제품회수를 시행하게 되었습니다. 본 조치는 7월 29일 폐사에서 처음으로 오류를 인지하고 자진회수계획을 논의하던 중, 식품의약품안전처의 판매중지 및 회수 명령에 따른 것으로, 이에 따라 아래 제조번호 제품에 국한하여 7월 31일자로 회수 조치를 진행함을 알려드리고자 합니다.
 

반품 처리 대상 품목
제품명: 지스로맥스 건조시럽(아지트로마이신수화물)
효능구분: 항진균제/항생제
포장형태: 900mg/22.5mL (병)
사용기간: 24개월 
해당 제조번호: 1317-64201 (2015.03.07) <지스로맥스 건조시럽 900mg (제조번호/사용기한) >

허가 받은 내용 및 외부포장에 잘못 기재된 내용은 다음과 같습니다.
• 허가 받은 내용: 이 약 19g (900mg/22.5mL)에는 물 12mL를 붓고 잘 흔들어 줍니다.
• 잘못 기재한 내용: 이 약 19g (900mg/22.5mL)에는 물 9mL를 붓고 잘 흔들어 줍니다.
 

위 품목을 취급한 도매상에서는, 보유하고 있는 해당 제조번호의 제품 전부를 공급 받은 업체를 통해 반품하고, 공급한 업체(도매, 병원, 약국)에 연락하여 회수가 원활히 이루어질 수 있도록 협조를 부탁 드립니다. 또한 의•약사 등 의료 관계자는 ‘지스로맥스 건조시럽’ 사용 시 잘못 기재된 제조번호의 제품은 사용하지 말고 구입하신 유통경로를 통하여 회수해주시기 바랍니다.

회수된 물량은 식약처의 지시사항 및 폐사의 반품 규정에 따라 처리될 예정입니다. 반품 시에는 첨부의 ‘회수확인서’에 내용을 기입해서 동봉해주시기 바랍니다.

한국화이자제약은 금번 제품포장 오류로 인해 불편과 혼란을 끼치게 된 점에 대해 진심으로 유감을 표하며, 빠른 시일 내에 해당 제조번호의 제품이 전량 회수될 수 있도록 식약처의 회수 명령에 적극 협조할 계획입니다. 한국화이자제약은 이러한 문제의 재발방지를 위하여 지속적으로 문제점을 검토하고, 개선이 필요한 사항은 제품의 생산에서 공급까지 전 과정에 충실히 반영하도록 최선을 다하겠습니다.

협조에 감사 드립니다.