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허가사항 변경지시에 따른 공고_화이자젬시타빈액상주

항상 저희 한국화이자제약을 아껴주시는 여러 선생님들께 감사드립니다.

식품의약품안전처에서는 공문 “의약품안전평가과-5457, 2019.08.21”에 의해 아래 제품의 사용상의 주의사항을 변경토록 지시하였습니다.
이에 따라 해당 제품의 제품설명서가 2019년9월 21일자로 변경되었음을 알려드리고자 합니다.

• 해당제품: 화이자젬시타빈액상주.
• 변경 내용: 사용상의 주의사항 (“1.경고”에 동물 자료와 작용기전에 근거한 최기형성 내용 추가, “4.이상반응”에 가성봉와직염 추가 등).
• 허가변경일: 2019.09.21 (식약처 지시일로부터 1개월 후)
• 첨부자료: 식약처 품목허가사항 변경지시 공문 및 변경사항

자세한 변경 내용은 제품에 첨부된 변경된 제품설명서(개정년월일: 2019.09.21)를 참고하여 주시기 바라며, 당사 홈페이지 (www.pfizer.co.kr) 및 의학정보실 (Tel. 080-210-2114)을 통해서도 확인하실 수 있습니다.
아울러, 변경된 허가사항이 반영된 제품설명서가 필요하신 전국의 도매상, 병원 및 약국에서는 당사 (영업마케팅관리부: Tel. 02-317-2190, 2389, 2420)로 연락하여 주시면 새 설명서를 송부하여 드리겠습니다.

PDF icon젬시타빈액상주_사용상의주의사항.pdf
PDF icon의약품 품목허가사항 변경지시 공문_젬시타빈.pdf