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허가사항 변경지시에 따른 공고_프로베라정 2.5mg, 5mg, 10mg

항상 저희 한국화이자제약을 아껴주시는 여러 선생님들께 감사드립니다.

 

식품의약품안전처에서는 공문 "의약품안전평가과-588, 2020.1.29"에 의해 아래 제품의 사용상의 주의사항을 변경토록 지시하였습니다.

이에 따라 해당 제품의 제품설명서가 2020년02월29일자로 변경되었음을 알려드리고자 합니다.

 

• 해당제품: 프로베라정 2.5mg, 5mg, 10mg

• 변경 내용: 사용상의 주의사항 ['2. 다음 환자에는 투여하지 말 것' 항의 17) 자궁내막증식증 환자에서 에스트로겐과의 병용투여 문구 추가]

• 허가변경일: 2020년02월29일 (식약처 지시일로부터 1개월 후)

• 첨부자료: 식약처 허가사항변경지시 공문, 변경사항

 

자세한 변경 내용은 제품에 첨부된 변경된 제품설명서(개정년월일: 2020년 2월 29일)를 참고하여 주시기 바라며, 당사 홈페이지 (www.pfizer.co.kr) 및 의학정보실 (Tel. 080-210-2114)을 통해서도 확인하실 수 있습니다.

아울러, 변경된 허가사항이 반영된 제품설명서가 필요하신 전국의 도매상, 병원 및 약국에서는 당사 (영업마케팅관리부: Tel. 02-317-2190, 2389, 2420)로 연락하여 주시면 새 설명서를 송부하여 드리겠습니다.

 

PDF icon의약품 품목허가사항 변경지시(메드록시프로게스테론아세테이트 성분제제).pdf
PDF icon프로베라정2.5mg_0001_200409931_사용상의주의사항.pdf
PDF icon프로베라정5mg_0003_200409933_사용상의주의사항.pdf
PDF icon프로베라정10mg_0002_200409932_사용상의주의사항.pdf