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허가사항 변경지시에 따른 공고_지노트로핀주16IU(5.3mg), 지노트로핀주12mg, 지노트로핀고퀵펜주16IU(5.3mg), 지노트로핀고퀵펜주36IU(12mg)

항상 저희 한국화이자제약을 아껴주시는 여러 선생님들께 감사드립니다.

식약처 지시사항(바이오의약품품질관리과-2367, 2020.4.23)에 의해 아래 제품의 사용상의 주의사항을 변경토록 지시하였습니다.
이에 따라 해당 제품의 제품설명서가 2020년 5월 22일자로 변경되었음을 알려드리고자 합니다.

• 해당제품: 지노트로핀주16IU(5.3mg), 지노트로핀주12mg, 지노트로핀고퀵펜주16IU(5.3mg), 지노트로핀고퀵펜주36IU(12mg)
• 변경 내용: 사용상의 주의사항 [‘4. 약물이상반응’ 항에 시판 후 이상사례 내용 추가]
• 허가변경일: 2020. 5. 22 (식약처 지시일로부터 1개월 후)
• 첨부자료: 식약처 허가사항변경지시 공문, 변경사항

자세한 변경 내용은 제품에 첨부된 변경된 제품설명서(개정년월일: 2020년 5월 22일)를 참고하여 주시기 바라며, 당사 홈페이지 (www.pfizer.co.kr) 및 의학정보실 (Tel. 080-210-2114)을 통해서도 확인하실 수 있습니다.
아울러, 변경된 허가사항이 반영된 제품설명서가 필요하신 전국의 도매상, 병원 및 약국에서는 당사 (영업마케팅관리부: Tel. 02-317-2190, 2389, 2420)로 연락하여 주시면 새 설명서를 송부하여 드리겠습니다.
 

PDF icon26_200707684_지노트로핀주16아이유(5.3밀리그램)(소마트로핀,유전자재조합).pdf
PDF icon27_201203071_지노트로핀주12mg(소마트로핀).pdf
PDF icon28_201606313_지노트로핀고퀵펜주36아이유(12밀리그램)(소마트로핀).pdf
PDF icon29_201606314_지노트로핀고퀵펜주16아이유(5.3밀리그램)(소마트로핀).pdf
PDF icon의약품 품목 허가사항 변경지시 알림[소마트로핀 성분제제(주사)].pdf