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리피토엠서방정10/750mg, 20/750mg 자진회수의 건

한국화이자업존㈜에서 공급중인 리피토엠 서방정 10/750MG 30BTL / 리피토엠 서방정 20/750MG 30BTL 품목 (메트포르민염산염/아토르바스타틴칼슘수화물)의 자진 회수 실시에 대한 안내말씀 드립니다.

식품의약품안전처 (이하 "식약처")는 5월 26일 당뇨병치료제인 '메트포르민' 성분의 국내 제조 31개 품목에서 발암 추정물질인 NDMA (N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리 기준을 초과하여 검출돼, 사전 예방적 차원의 조치로서 제조·판매를 잠정적으로 중지한다고 밝혔습니다.

한국화이자업존㈜에서 판매중인 리피토엠 서방정 10/750MG 30BTL / 리피토엠 서방정 20/750MG 30BTL 품목은 금번 식약처의 조치에 포함되어 잠정적으로 제조·판매 중지되었으며, 식약처 지시에 따라 판매권자인 한국화이자업존㈜은 허가권자인 제일약품㈜과 협의 하에 자진 회수를 실시하고자 합니다.

• 회수사유: 메트포르민 원료 중 NDMA 등 불순물 함유 우려
• 회수기간: 2020년 6월 1일 – 6월 30일
• 회수방법: 공급받은 업체를 통해서 반품
• 회수의무자: 제일약품주식회사 (대표자 성석제)
• 회수대상:

제품명 포장단위 제조번호 사용기한
리피토엠서방정10/750mg 30정/병 LP28A1 2020-06-11
LP218A2 2020-07-15
LP218A3 2020-10-17
LP219A1 2021-06-17
LP220A1 2022-01-14
리피토엠서방정 20/750mg 30정/병 LP58A1 2021-06-12
LP519A1 2022-05-23

본 회수 조치는 잠정적 제조판매중지 대상인 상기 목록의 리피토엠 2개 용량에 해당하며 그 외의 3개 용량 (10/500mg, 10/1000mg, 20/500mg) 은 이번 회수 대상에 해당되지 않습니다.

회수대상 의약품 등을 보관하고 있는 판매업소 및 의료기관에서는 즉시 판매를 중지하고 취급한 유통경로를 통해 물량이 회수될 수 있도록 협조 부탁 드립니다. 회수 시에는 첨부 "회수확인서"를 작성하여 함께 보내주십시오.

본 회수는 식약처 권고에 따라 실시되는 바, 보유하고 계신 물량이 최대한 회수되고, 회수 물량이 없을 시에도 "재고없음"이 표기된 회수확인서도 수집될 수 있도록 다시한번 협조를 부탁드립니다.

자발적 회수와 관련한 문의 사항이 있으신 경우 아래 담당자에게 연락 주시기 바랍니다.
• 우현주 사원: 02-317-2421

금번 리피토엠 서방정 10/750MG 30BTL / 리피토엠 서방정 20/750MG 30BTL 품목의 잠정 판매 중지 및 자진 회수로 인하여 불편과 혼란을 드리게 된 점에 대하여 정중히 사과 드립니다.
 

*별첨: [회수확인서]