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리리카캡슐 25mg 30캡슐/병 (제조번호 DK4885) 자진회수의 건

의약품 자진회수에 대한 안내
(의약품, 2등급 위해성)
약사법 제72조의 규정에 의하여 아래의 의약품을 긴급 회수함을 공표합니다.

• 회수사유: 용기 내 타용량 제품 혼입에 따른 자발적 회수
• 회수기간: 2021년 3월 16일 – 4월 14일
• 회수방법: 공급받은 업체를 통해서 반품
• 회수의무자: 한국화이자제약㈜ (대표이사 오동욱)

제품명포장단위제조번호사용기한
리리카캡슐 25mg
(프레가발린)
30캡슐/병DK48852023.01.27

이번 회수 조치로 인해 불편과 혼선을 끼치게 된 점에 대해 사과드립니다.

국내에서 유통중인 리리카캡슐 25mg 30캡슐/병 (프레가발린) 1개 제조번호(DK4885)의 제품 중 일부(2병)가 50mg 30캡슐로 채워져 있는 케이스가 발견되었습니다.

이번 리콜과 관련해서 발생하는 잠재적인 위해 정도를 평가한 결과, 환자가 영향을 받은(타 용량이 혼입된) 제품에 노출될 가능성은 낮은 것으로 추정됩니다. 또한, 해당 제조번호 제품에 대한 추가적인 부작용/제품 불만 보고는 없었으며, 더 이상의 혼입 발생 가능성은 높지 않은 것으로 판단됩니다.

다만 처방의가 의도한 것보다 높은 일일 복용량의 프레가발린에 지속적으로 노출되는 경우, 환자에 대한 잠재적 위험은 높을 수 있습니다.

따라서 환자에 대한 영향을 최우선으로 고려하여 해당 로트를 자진회수 하고자 합니다.

제조원에서 추가적으로 정확한 원인 조사가 계속 진행중이며, 보다 상세한 원인 분석에 대한 조사가 완료되는 대로 적절한 예방조치를 마련할 예정입니다.

회수대상 의약품을 보관하고 있는 판매업소 및 약국이나 의료기관에서는 보유하고 있는 물량을 공급받은 업체를 통해서 반품될 수 있도록 협조를 부탁드립니다.

반품하실 때에는 첨부의 '회수확인서'에 내용을 기재해서 보내주시기 바랍니다.

한국화이자제약은 앞으로도 의약품 품질 관리를 위해 최선의 노력을 다하겠습니다.

2021년 3월 17일

한국화이자제약㈜ / 서울특별시 중구 퇴계로 110 / 대표전화: 02-317-2114

리리카 캡슐 제품허가정보

PDF icon첨부6 별지 제64호서식 회수확인서-리리카캡슐25mg.pdf