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듀아비브정 0.45/20mg (제조번호 T34122, T42330, W78858, W78860, X34636, AG6437, AG6438, CG3243, CW7990, DC5278) 자진회수의 건

의약품 자진회수에 대한 안내
(의약품, 2등급 위해성)
약사법 제72조의 규정에 의하여 아래의 의약품을 자진 회수함을 공표합니다.

한국화이자제약㈜ 제품 듀아비브정 0.45/20mg (제조번호 T34122, T42330, W78858, W78860, X34636, AG6437, AG6438, CG3243, CW7990, DC5278)의 자진회수에 대한 안내말씀 드립니다.

• 회수사유: 파우치 내 산소농도 기준일탈로 인한 바제독시펜아세테이트의 용출 지연 가능성
• 회수기간: 2020년 5월 22일 ~ 6월 20일
• 회수방법: 공급받은 업체를 통해서 반품
• 회수의무자: 한국화이자제약㈜ (대표이사 오동욱)
• 회수대상:

제품명 포장단위 제조번호 사용기한
듀아비브정 0.45/20mg 30정
(15/블리스터 X 2)
DC5278 2022-11-12
CW7990 2022-04-17
CG3243 2022-03-06
AG6438 2022-01-03
AG6437 2021-09-26
X34636 2021-07-02
W78860 2020-10-05
W78858 2020-07-18
T42330 2020-07-18
T34122 2020-07-17

환자에 미치는 잠재적 영향은 낮은 수준인 것으로 평가되었으나, 환자의 안전을 최우선으로 고려하여 보다 확실한 주의 차원에서 자발적 회수를 시행하게 되었습니다.

회수대상 의약품을 보관하고 있는 판매업소 및 약국이나 의료기관에서는 보유하고 있는 물량을 공급받은 업체를 통해서 반품될 수 있도록 협조를 부탁 드립니다.

회수된 물량은 당사의 반품 규정에 따라 처리될 예정입니다.

반품하실 때에는 첨부의 '회수확인서'에 내용을 기재해서 보내주시기 바랍니다.

한국화이자제약은 앞으로도 의약품 품질 관리를 위해 최선의 노력을 다하겠습니다.

한국화이자제약㈜ / 서울특별시 중구 퇴계로 110 / 대표전화: 02-317-2114
 

2020년 5월 22일

첨부 [별지 제64호서식] 회수확인서